# Herstellung von FFP2-Masken

## Roadmap

| Milestone | Datum | Kommentar |
| -------- | -------- | -------- |
| Research/Background | - 8.4. | |
| Meeting 1 | 8.4. | Abstecken der nächsten Ziele |
| Prototyping | ab 9.4. | |

## Ziel

Entwicklung und lokale Produktion einer medizinischen FFP2 Maske gemäß EN 149:2001 um der aktuellen Unterversorgung in Europäischen Krankenhäusern entgegenzuwirken. Die Lösung muss die verkürzte Prüfung gemäss EN 2020/403 bestehen.

## aktuelle Situation

Europaweit gibt es eine massive Unterdeckung bei der Versorgung der Bevölkerung und des med. Personals mit Schutzmasken. Dabei muss zwischen drei Kategorien unterschieden werden:

Professionelle Masken für den Einsatz auf Intensivstationen (FFP2/3), die auch vor Aerosolen & Viren schützen, OP-Masken für medizinisches Personal, die einen Schutz vor Tröpfen bieten, und Sonstige (z.B. selbstgenäht aus Baumwolle)

## Bedarf
Den genauen Bedarf konnte ich noch nicht beziffern. Als erste Schätzung: ein mittelgrosses KH hat ca. 200 Mitarbeiter im Intensivbereich. Diese wechseln ca. 3-5 mal pro Schicht Ihre Maske = 600-1000 FFP2 Masken / Tag und KH. Es gibt ca. 2000 KH in Deutschland. Dazu kommen noch viele Praxen, (mobile) Pflegedienste, Seniorenheim,Palliativstationen, Zahnärzte, und Kinderschutz.

#### FFP2/FFP3
KH - großer Bedarf
Abstrich/Teststellen - großer Bedarf
Arztpraxen - mittlerer bis großer Bedarf (je nach Art der Praxis)
Pflegedienste - mittlerer Bedarf
Pflegestationen/Altersheim - mittlerer Bedarf eher OP-Masken

medizinische Institute - hoher Bedarf

## Research
Es gibt viele Ansätze für wiederverwendbare Masken. die meisten sind der einfachheithalber für den Amateurbereich ausgerichtet und erfüllen die FFP2/FFP3 Standards nicht.
Probleme:

* Filter ist nicht groß genug
* Passform an Nase, Kinn und Wangen ungenügend (nicht luftdicht)
* Material zu porös (>0,1µm)da
* Material kann nicht desinfiziert werden
* Keine sterile Herstellung
* Keine Skalierung möglich
* Keine Nutzung von zertifizierten Materialien
mittelfristig : nachhaltige Design-Prinzipien (cradle to cradle)

## aktuelle Modelle
- https://www.vutbr.cz/en/but/news-f19528/covid-19-protection-halfmask-but-h1-d197642?fbclid=IwAR2v3T_Yn4tQXo4_5hBGGqRni7V1yxzEIazA4lSRooq6UWiqvu8MuChOaOs&aid_redir=1
* Excellent, simple design, filter too small, single size, no reusable seal: https://youtu.be/GoV8WftlJtQ
* Excellent filter and different sizes, material too porous, no seal: https://www.youtube.com/watch?v=ySOCNycv-aA&feature=emb_title
* Great design, filter too small, seal not reusable / desinfection: https://www.youtube.com/watch?v=77PgC3kMrFs
* Great design, but filter is too small: https://www.mas-gill.com/
* Es gab bei #WirvsVirus ein Team (FLOD=First Line of Defence), dass sich mit dem Thema beschäftigt hat. Allerdings konnte ich dazu bisher nur dieses Video finden: https://www.youtube.com/watch?v=JR4bMNDaw2U&feature=youtu.be
* Kunsthochschule Halle - Burg Giebichenstein (Modell Thermoformen)

#### Was brauchen wir :
mindestens STL Dateien
deutlich besser die CAD Ursprungsdateien (Inventor,Fusion,Solidworks,CATIA,Rhino …)
Parameter für das Merging

## Maske:
* Design geeignet für 3D druck, Rapid-Prototyping und/oder Spritzguss.
* Materialien geeignet für med. Nutzung (Dichtigkeit & Desinfektion) und lange Lebensdauer (min. 100 Desinfektionen)
* Leicht / Stabil
* evtl. mehrere Größen (S/M/L)
* Ventil zum Ausatmen, gem. Prüfunterlagen
* ggf. separate “Dichtung” zwischen Maske und Gesicht
* Weich / * ggf. abnehmbar
* Kann desinfiziert werden
* leicht
* IDEE: Erstdesinfizierung - Verpackung und Bestrahlung??
* Lack als Schutz von PLA keine gute Idee - Ablösung, Zertifizierung

## Filterträger
* Design geeignet für 3D druck, Rapid-Prototyping und/oder Spritzguss.
* Materialien geeignet für med. Nutzung (Dichtigkeit & Desinfektion) und lange Lebensdauer (min. 100 Desinfektionen)
* Leicht
* Stabil
* Nur eine Größe
* Aktive (unbedeckte) Oberfläche min. 131cm2 / max. 197cm2 bei gleicher Seitenlänge.
* Stabiler Verschlussmechanismus, der Filterträger und Filter luftdicht und verlässlich mit Maske verbindet
* ggf. mit einer weiche Dichtung am Filteraussenrand.
* Haltemechanismus
* (Wiederverwendbares) breites Gummiband mit Mechanismus zur Längenverstellung
* Desinfizierbar
* Material / Bezugsquellen

## Filtermaterial:

in Arbeit (Steffen)
Filtermatte, wird auf Rollen oder konfektioniert geliefert
- Maske & Filterträger:
“Dichtung” --> Silikon,Gummi
Clipmechanismus (hier müssen wir noch Beispiel raussuchen)
- Haltemechanismus: für die Befestigung am Kopf ?

#### Rapid Prototyping Prozeße

1.Schritt (das können wir machen)
Prototyping --> 3D-Druck + Lasercutting bzw. Thermoforming

2.Schritt
Kleinserie --> evtl. Theromoforming / Silikonformen
Serie --> Spritzguss / Thermoforming / Silikonformen

## industrieller Workflow

Im Sinne der dezentralen Prosuktion und Adaptierbarkeit wäre eine Idee :

(1) Makerspace Produktion (3D-Druck,Thermoforming)
Kleinserie (<100) --> lokale Praxen,kleine KH / so dass auch lokal nachgeliefert werden kann. Distribution vor Ort / auch in Camps und entlegenen Gebieten anwendbar (?)
(2) Industrielle Produktion (Spritzguss)
Großserie (>2000) --> Distributionsnetz erforderlich

(Wichtig unterschiedlicher Herangehensweise in der Qualitätsprüfung)

Wahrscheinlich ist es wirkungsvoll eine Zertifizierung jeweils für beide Pfade zu machen ? (Frage Mario)

Ich denke aktuell an eine zentrale Konfektionierung (QM, Sterilisation, Einzelverpackung, Konfektionierung, Verpackung, Versand)

#### Industriepartner :

- Lieferkette Basismaterial:
Vließ/Filtermatte-ffp2-konform
Kunststoff (PetG evntuell HDPE)
Dichtungsmaterial
- Herstellung:
Zuschnitt Filtermaterial
Zuschnitt/Formen Dichtungsmaterial
Spritzguss/Thermoforming Hauptform
Spritzguss Filterstücke
- Spritzguss: Männer, Tanner, Plastisud (F)
IDEE: Maske & "Dichtung" in einem Guss
- Montage:
Montage aller Teile siehe oben (QM, Sterilisation, Einzelverpackung, Konfektionierung, Verpackung, Versand)
## Ansprechpartner
Steffen Raetzer / [e-mail] / 01702020209
Mario Parade / [e-mail] / 0176-83030195

## Normen und Standards
EN 149:2001 Atemschutz
EN 2020/403 Konformitätsbewertung im Kontext von COVID-19
EU-Guidance on use of 3D printed products to fight COVID-19:https://osha.europa.eu/en/oshnews/eu-coronavirus-commission-issues-questions-and-answers-help-increase-production-safe-medical#pk_campaign=sm

## Feedbacks und Schnellprüfung
DEKRA-Prüfung (?)

Schnelles Feedback von Pflegern und Ärzten

## Lizenzfragen
möglichst OSHW Lizenz

## Background-Papers :
aktueller Background OSHW Projekte zum Thema im Med-Bereich :

* Distributed Manufacturing of Open-Source Medical Hardware for Pandemics - 2020 Joshua Pearce / Link über Academia.edu
* Testing the Efficacy of Homemade Masks: Would They Protect in an Influenza Pandemic? Disaster Medicine and Public Health Preparedness 7(4):413-418 · August 2013 / [Link über researchgate](https://https://www.researchgate.net/publication/258525804_Testing_the_Efficacy_of_Homemade_Masks_Would_They_Protect_in_an_Influenza_Pandemic)
* Particle Size-Selective Assessment of Protection of European Standard FFP Respirators and Surgical Masks against Particles-Tested with Human Subjects J Healthc Eng. 2016; 2016: 8572493. / [Link über US National Library of Medicine](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27195721)
* Zahnärztekammer Österreich Handlungsanweisung Sterilisierung FFP2 Link zum PDF
* https://civilize.it/t/linksammlung-diy-infektionsschutzmasken/31/2 - Sammlung im Civilize.IT
* PLASTICS STERILIZATION COMPATIBILITY Link weiterführend auch https://civilize.it/t/sterilisation-von-kunststoffen/81
* Projekt Carola von Cados - https://wikifactory.com/+carola/projects
* Leveraging Open Hardware to Alleviate the Burden of COVID-19 on Global Health Systems https://www.preprints.org/manuscript/202003.0362/v1
* Beständigkeit von Silikon gegenüber Chemikalien https://atemschutzlexikon.de/fileadmin/desinfektion/Desinfektionsmittel_Hader.pdf
* N95 Norm https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/pdf/Kennzeichnung-Masken.pdf?__blob=publicationFile&v=4