# 特管法計畫流程彙整 作者：[陳思蒝](mailto:me@finrod.xyz) --- # 特管辦法 - 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 - 2019/02/09生效 - 規範細胞治療技術 --- # 作業流程 前期準備->計劃申請->執行準備->正式執行 --- # 前期準備 - 醫院溝通 - 計畫書溝通 - 初步報價 - 審查費用 ---- # 醫院溝通 - 醫師名單，作業/治療/成本分析聯繫窗口 - 院內行政流程 - 合作意向書 - 治療合作合約 ---- # 計畫書溝通 - 確認治療/評估手段可執行度 - 確認檢驗可執行度 - 收退費規則討論 - 成本分析討論 ---- # 初步報價/審查費用 - 部分醫院要求 - 分段收費報價單 - 審查費用(八萬元) --- # 計畫申請 - 繳費送文 - 備審文件送件 - 行政審查 - 實質審查 - CPU認可 - 價格審查 ----  ----  ---- # 繳費送文 - 申請公文、基本資料表、八萬元審查費  ---- # 備審文件 1. 公文影本 2. 申請表 3. 計畫書 3. 同意書 3. 醫師名單 3. 產品製造資料 3. 相關附件 ---- # 行政審查 - CDE專案經理書面審查 - 申請計畫書之格式與應登載內容完整性 - 14工作天給予審查意見 - 10日曆天限期回覆修正 ---- # 實質審查 - CDE專家小組書面審查 - 計畫書內容實質審查 - 產品製造文件實質審查 - 30工作天給予審查意見 - 60日曆天限期回覆修正 ---- # CPU認可 - CPU繳納查核費用十二萬元 - CPU非新案查核則改為繳納變更認可記載費用一萬元 - TFDA品質監管組CPU實地訪查 - 實地訪查1/2日，當下給予審查意見 - 14日曆天限期回覆修正 ---- # 價格審查 - 衛福部「細胞治療技術收費審查小組」審查 - 書面審查，必要時召開會議 - 由主要操作醫師代表醫院報告 - 會議後14工作天給予審查意見 - 14日曆天限期回覆修正 ---- # 決審會議 - 衛福部匯集三部分意見 1. 實質審查意見-CDE 1. CPU實地訪查審查意見-TFDA 1. 收費審查意見-收費審查小組 - 判定核准或核駁 --- # 執行準備 - 當地衛生局申報新增自費項目 - 產品議價/簽立治療合作合約 - 醫師/個管師教育訓練 - 個管師/聯絡窗口對接 ---- # 產品議價 - 議價會議/公開招標/限制性招標/聯合採購 - 依據不同醫院各有差異 ---- # 教育訓練 1. 產品特性說明 1. 計畫書流程說明 1. 收退費流程說明 1. 檢體採集/產品運送/細胞治療/病人追蹤流程說明 1. 臨床現場經驗交流 ---- # 雙方窗口對接 - 建立排程溝通管道 - 訂單流程說明 - 臨床現場經驗交流 --- # 正式執行 1. 日常產品配合/療程安排追蹤 1. 細胞治療技術登錄系統 1. 年度治療成果報告 ---- # 細胞治療登錄系統 - 醫事司資料收集平台 - 醫院登錄上傳病人資料 - CPU登錄上傳每次治療簽收單及COA ---- # 年度治療成果報告 - 醫院製作年度成果報告 - 回顧前一年度治療概況 - 回顧病人治療後不良反應情形 --- # 其他議題 - 計畫展延 - 計畫變更 - 計畫終止 - 到期不展延/自行終止/勒令終止 ---- # 計畫展延 - 展延審查費八萬元 - 計畫到期前三個月申請 - 審查年度治療成果報告 - CPU認可展延 ---- # CPU認可展延 - 實地訪查審查費十二萬元 - 實地查核及回顧過往執行案例 ---- # 計畫變更 - 變更審查費四萬元 - 新增/修正計畫書內容 - 行政審查/實質審查