# 【特管辦法】細胞治療的關鍵角色
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## 特管辦法細胞治療計劃角色的組成
在特管辦法細胞治療計劃案件中，圍繞著接受治療的病人，主要分成3個重要角色：
- 主管機關：特管辦法全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，意即特定的「醫療技術」的管理辦法，而醫療技術目前的主管機關是衛生福利部醫事司，醫事司主要業務即為醫事法、醫療人員及醫療技術的管制。
- 醫療機構：在特管辦法中負責收納病人進入治療計劃，給予病人適當的治療照護即為醫療機構的職責。另外，細胞治療計畫的申請也是由醫療機構提出。
- 細胞製備中心：負責生產細胞產品的單位，收取來自醫療機構的檢體，在驗證合格的實驗室中製成細胞產品，再送回醫療機構供病人使用。

這3個單位的三角關係(?!)如同下圖，接下來將詳細說明這3個單位的權責。


## 主管機關
前面文章已經提到，特管辦法的主管機關是醫事司，但事實上除了醫事司之外，細胞治療計畫的審查還需要財團法人醫藥品查驗中心(CDE)以及食品藥物管理署(TFDA)的加入，才是完整的計畫審查流程。以下是3個主管機關分別負責的內容：
主管機關|負責事務
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醫事司|接受計劃案件申請、統籌安排/分配審查業務、細胞治療技術價格審查與核定、核發計畫許可及細胞製備中心查核通過證明、計畫年度報告審查、不良事件與訴願的接收等
財團法人醫藥品查驗中心(CDE)|審查治療計畫書流程合理性、醫師專家提供計畫書內容建議、細胞產品生產製程評估、治療計畫追蹤與有效性評估
食品藥物管理署(TFDA)|細胞製備中心現場軟硬體查核、細胞製備中心人員資格評估、細胞產品生產製程評估。

醫療機構(及計劃書)與細胞製備中心經過CDE及TFDA審查後，他們的審查結果會匯集到醫事司的手中，再交由醫事司決定是否核發計畫許可與細胞製備中心查核通過證明，許可核發後醫療機構便可以依照計畫書開始執行。

> 補充說明：醫療機構實際執行計畫時需透過全民健保系統自費項目收費執行，所以當計畫許可核發後，醫療機構必須到當地的地方政府衛生局登記細胞治療項目的自費代碼(及費用)，待衛生局核定後才能正式開始收納病人個案。

## 醫療機構

醫療機構是特管辦法的核心角色，負責收納病人及實施治療，並追蹤病人的病情。

醫療機構必須選派特定的醫師執行特管辦法計畫，根據計畫書中選定的適應症，執行醫師也必須要有對應的專科及治療經驗。此外，醫療機構也可能會針對細胞治療計畫開設專門門診，並配置專責的護理師(個案管理師)負責與病人溝通。

而在行政流程方面，醫療機構為細胞治療計畫的申請人，通常推派一名專科醫師作為「主要施行醫師」，該名醫師會成為這一計畫的代表人，再由主要施行醫師與細胞製備中心溝通，建構出完善的細胞治療施行計劃。通常主要施行醫師會全程參與計劃的建立、審查、答辯至核可的過程，而其他列名的操作醫師則會再計劃核可後，依照計劃書安排的內容執行治療計劃。

每一年度醫療機構都必須繳交「細胞治療計畫年度報告」，內容也是由醫療機構彙整提交，內容包含收治病人的基本資料(人數、適應症、年齡、性別等)、實施治療的次數、治療效果的追蹤、不良事件發生與追蹤紀錄等等。醫事司會依據年度報告內容，判定該醫療機構是否能繼續執行計劃，或是提出需要修正計劃書內容，改善作業內容等要求。藉以提升醫療機構施行細胞治療的品質。
## 細胞製備中心

細胞產品的生產機構即為細胞製備中心，簡單的想像細胞製備中心就像是藥品工廠，生產免疫細胞藥品供應給醫療機構治療病人。但對比一般錠劑藥品來說，細胞藥品的有效期限通常非常短(通常不超過48小時)，必須爭取時效性及時出廠運送至醫療機構，同時醫療機構也必須及時施用於病人才能維持細胞藥品的有效性。

而為了確保細胞製備中心能生產出安全可靠，且具備可期待療效的產品，特管辦法中規定了細胞製備中心於計劃申請時須提供兩樣關鍵文件：
1. 產品製程管制文件(Chemistry, Manufacturing and Controls,. CMC)：CMC文件顧名思義，內容包含了產品的特性、產品製造過程的描述以及產品品質管制的措施說明，藉著此份文件，主管機關(CDE)可以快速了解這個細胞產品，並確認製造過程中是否含有隱藏風現，或是產品施用到病人之前是否已確認安全無虞等的重要議題。
2. 符合人體優良組織操作規範之細胞製備中心查核申請：由主管機關(TFDA)安排專責稽核委員實際到細胞製備中心現場查核，針對細胞製備中心的軟硬體、SOP流程以及產品製造流程提出修正建議。細胞製備中心必須依照查核後委員提出的建議修正改善，精進細胞製備中心的作業內容。

由於醫療機構與細胞製備中心是兩個獨立的機構，因此病人選擇參與細胞治療計畫時，也可以了解一下提供細胞產品的製備中心是何方神聖，選擇設立時間較長，細胞產品開發資歷較完整的公司應會較有保障。
> 本文為資料收集與個人觀點分享，非提供醫療諮詢與建議，若有醫療需求請循正規醫療管道，於專科醫師指示下接受治療，感謝您的閱讀。