FDA và các thử nghiệm lâm sàng: Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu an toàn và có đạo đức

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc và thiết bị y tế mà bệnh nhân sử dụng. Các quy định của FDA yêu cầu tất cả các loại thuốc và thiết bị y tế mới phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của chúng trước khi chúng được chấp thuận sử dụng rộng rãi. Thử nghiệm lâm sàng là các nghiên cứu được tiến hành trên người tình nguyện để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc, thiết bị y tế hoặc can thiệp điều trị mới. FDA có các hướng dẫn nghiêm ngặt để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng nhằm đảm bảo rằng chúng an toàn và hợp đạo đức, đồng thời những người tham gia được bảo vệ đầy đủ. Những hướng dẫn này đảm bảo rằng các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành theo cách vừa an toàn vừa tôn trọng nhân phẩm và phúc lợi của những tình nguyện viên tham gia nghiên cứu. Một trong những trách nhiệm chính của những người tiến hành thử nghiệm lâm sàng là đạt được sự đồng ý sau khi hiểu rõ. Sự đồng ý có hiểu biết có nghĩa là những người tham gia tiềm năng có quyền truy cập vào tất cả thông tin họ cần để đưa ra quyết định sáng suốt về việc có tham gia nghiên cứu hay không. Thông tin được cung cấp cho những người tham gia tiềm năng nên bao gồm mục đích của thử nghiệm, những lợi ích và rủi ro tiềm ẩn liên quan cũng như các thủ tục sẽ liên quan. Một khía cạnh quan trọng khác của thử nghiệm lâm sàng là chúng phải được thiết kế để giảm thiểu rủi ro cho người tham gia. Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng thường dễ bị tổn thương và họ phải được bảo vệ khỏi mọi rủi ro hoặc tổn hại không đáng có. Điều này bao gồm các tiêu chí loại trừ và loại trừ nghiêm ngặt đối với người tham gia, cũng như theo dõi sức khỏe của người tham gia trong quá trình thử nghiệm. Các nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng cũng phải đảm bảo rằng các nghiên cứu của họ được thiết kế để tạo ra dữ liệu có ý nghĩa và đáng tin cậy. Để thực hiện điều này, các thử nghiệm lâm sàng nên được tiến hành bằng cách sử dụng thiết kế ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, được coi là tiêu chuẩn vàng cho nghiên cứu lâm sàng. Ngẫu nhiên đảm bảo rằng bệnh nhân được phân bổ vào các nhóm nghiên cứu một cách ngẫu nhiên, trong khi làm mù nghĩa là cả bệnh nhân và điều tra viên đều không biết phương pháp điều trị nào đang được thực hiện. Để đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc đạo đức, FDA yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng phải được giám sát bởi Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRB). IRB chịu trách nhiệm xem xét và phê duyệt tất cả các khía cạnh của thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo rằng những người tham gia được bảo vệ, rủi ro được giảm thiểu và tất cả các nguyên tắc đạo đức đều được tuân thủ. Tóm lại, FDA đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành một cách an toàn và có đạo đức. Các hướng dẫn do FDA đưa ra đảm bảo rằng những người tham gia được bảo vệ khỏi bị tổn hại và các thử nghiệm được thiết kế để tạo ra dữ liệu có ý nghĩa và đáng tin cậy. Thông qua giám sát và quy định hiệu quả, FDA đảm bảo rằng các loại thuốc và thiết bị y tế mới an toàn và hiệu quả để sử dụng cho cộng đồng.
Xem Thêm:
https://wakelet.com/wake/Pfh_Pd5MBFiIORa_dZRNP
https://www.evernote.com/shard/s467/sh/56bd4813-1b0b-72c7-1cf9-016a53876f40/w2QLQOUBv0T3dNuCo3ij4Zx3VjSfGLduCzpuG-nTnECMF9GOWoWPi0VEqw
https://justpaste.it/a8st2
https://telegra.ph/Quy-tr%C3%ACnh-ph%C3%AA-duy%E1%BB%87t-c%E1%BB%A7a-FDA-C%C3%A1ch-th%E1%BB%A9c-thu%E1%BB%91c-v%C3%A0-thi%E1%BA%BFt-b%E1%BB%8B-y-t%E1%BA%BF-ti%E1%BA%BFp-c%E1%BA%ADn-th%E1%BB%8B-tr%C6%B0%E1%BB%9Dng-03-30
https://myspace.com/golvnn
#fda_là_gì, #gol, #gol, #fdalagi, #fda_la_gi, #gol, #gol