# AMM & THS

*Support de pair-aidance écrit par biyokea (📩 `@biyokea` sur discord) de l'association [Fransgenre](https://fransgenre.fr/), me contacter en cas d'erreur/imprécision ou pour toute suggestion*

Document expliquant sommairement ce qu'est une autorisation de mise sur le marché (AMM), et les conséquences pratiques sur les remboursements en pharmacie dans le cadre d'une prise de THS (traitement hormonal) dans une transition.

## AMM et remboursement en théorie
Une AMM, ou autorisation de mise sur le marché, est une autorisation qu'une spécialité pharmaceutique (médicament) doit obtenir afin d'être commercialisée (hors exceptions). Une AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique sur la base d'un dossier détaillant notamment qualité, efficacité et sécurité pour une spécialité en particulier. En France, c'est l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) qui examine et accorde ou non une AMM ; parfois les autorisations sont européennes. Si souvent un médicament peut avoir de nombreux usages différents, une AMM est donnée pour une indication (usage) spécifique, vis-à-vis de laquelle on évalue la balance bénéfice/risque ; les médicaments ne sont pas autorisés "en général", mais pour un ou des usages spécifiques.[^amm_sante_gouv] [^amm_ansm]
Une fois l'AMM accordée, la HAS (Haute Autorité de Santé) peut donner un avis sur le SMR ou l'AMSR, l'(amélioration du) service médical rendu par le médicament, qui impacte sur le niveau de remboursement (remboursement ou non et à quelle hauteur) du médicament par la sécurité sociale, toujours dans l'indication définie par l'AMM.

Futura Sciences a un [dossier sur le cycle du médicament :link:](https://www.futura-sciences.com/sante/dossiers/medecine-cycle-medicament-1125/) pour plus de détails.

Ainsi, les médicaments commercialisés en France le sont dans le cadre d'une AMM, pour une ou plusieurs indications, et ne peuvent être remboursés par la sécurité sociale qu'avec une prescription dans le cadre de cette indication.
La prescription d'un médicament pour une indication en dehors d'une AMM est toute à fait légale, mais n'implique *théoriquement* pas de remboursement par la sécurité sociale. Toujours en théorie, les médecins prescripteurices doivent indiquer "non remboursable/NR" et/ou "hors AMM" sur l'ordonnance. Enfin, elles sont censées s'accompagner d'une information spécifique des patient·es.
En pratique, ces prescriptions sont très fréquentes (20% des prescriptions en 2018[^conseil_med_hors_amm]), très souvent ne portent pas la mention "hors AMM", et très souvent sont prises en charge par la sécurité sociale.[^academie_medecine_hors_amm]

## En pratique pour les THS
Les médicaments composant les THS des personnes trans (testostérone, estradiol, anti-androgènes) sont systématiquement hors AMM (à l'exception éventuelle de la testostérone pour les personnes ayant un état civil masculin). Théoriquement donc, un remboursement par la sécurité sociale n'est pas possible. **En pratique, il y a une tolérance de la sécurité sociale** à ce niveau : la quasi-totalité des médecins ne font pas mentionner la mention "hors AMM"/"non remboursable/NR" sur les ordonnances et **la quasi-totalité des personnes trans (ayant droit à la sécurité sociale) bénéficient donc d'une prise en charge par la sécurité sociale des THS** (comme les personnes cis ayant une prescription pour des médicaments hors AMM).

Certain·es médecins veulent absolument marquer "hors AMM"/"non remboursable" sur l'ordonnance ; souvent iels ne le font pas quand iels prescrivent des médicaments hors AMM pour leur patient·es cis. À part changer de médecin, il n'y a pas forcément grand chose à faire.

Certaines pharmacies veulent absolument faire payer vos THS parcequ'il est hors AMM (que ce soit indiqué sur l'ordonnance ou non). C'est techniquement vrai, mais il y a fort à parier que la pharmacie ne soit pas aussi regardante pour les personnes cis et qu'il s'agisse juste de discrimination transphobe. Idem, le plus simple est de changer de pharmacie.

Enfin, **point ALD** (affection longue durée) : les traitements prescrits hors AMM ne sont pas remboursables, même s'ils le sont dans le cadre d'une ALD - sauf avec certaines procédures dérogatoires dans le cadre d'une ALD ou d'une maladie rare, sur recommandation notamment de la HAS. Il n'y a pas de procédure de ce type pour les THS trans. Par contre, l'acceptation d'une ALD par la CPAM est souvent considéré comme une acceptation de la CPAM de la nécessité d'une hormonothérapie (tant qu'elle figure sur le protocole du soin) et légitime donc son remboursement, renforçant donc la tolérance de la sécurité sociale sur les remboursements - en pratique - des THS des personnes trans, qui n'y auraient théoriquement pas droit car hors AMM. [^assises_med_diapo] [^assises_med_texte]
Mais, en pratique, la majorité des personnes trans sous THS sans ALD bénéficient d'un remboursement de leur THS. Certain·es médecins conditionnent le fait de ne pas inscrire la mention "non remboursable"/"hors AMM" sur l'ordonnance à l'obtention d'une ALD, pratique peu éthique et illégale.

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*[Illustration :frame_with_picture:](https://www.sparadrap.org/sites/default/files/2018-10/Ch6-6-AMM.jpg) : association Sparadrap*

[^amm_sante_gouv]: [Autorisation de mise sur le marché (AMM) - sante.gouv.fr :link:](https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-de-mise-sur-le-marche-amm)

[^amm_ansm]: [Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments :link:](https://ansm.sante.fr/page/autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-les-medicaments)

[^conseil_med_hors_amm]: [Fiche pratique "La prescription et délivrance de médicaments hors AMM" :link:](https://www.conseil-national.medecin.fr/sites/default/files/fiche_memo_prescription_et_delivrance_hors_amm.pdf), Conseil national de l'Ordre des médecins & Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, 2020

[^academie_medecine_hors_amm]: [Les Prescriptions médicamenteuses hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) en France. Une clarification est indispensable :link:](https://www.academie-medecine.fr/wp-content/uploads/2018/11/Rapport-Hors-AMM-pour-ANM-vs-26-11-18.pdf), Académie nationale de médecine & Académie nationale de Pharmacie, 2018

[^assises_med_diapo]: [La prescription hors AMM: état des lieux de la réglementation :link:](https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/Direction_de_la_securite_sociale_DSS_-_Etat_des_lieux_de_la_prescription_hors_AMM.pdf), Assises du médicament, 2011

[^assises_med_texte]: [Dispositifs dérogatoires de prescription «hors AMM» :link:](https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/Dispositifs_derogatoires_de_prescription_hors_AMM_.pdf), Assises du médicament, 2011