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# System prepended metadata

title: CR des visios pour les CPP méthodo (liste du REMI)

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# CR des visios pour CPP méthodo / CPP chapeau
https://orsay.bbb.cnrs.fr/b/her-vfi-bme-etc
https://remi.network/fr/documentation/recensement-des-cpp-methodologiques


![image](https://hackmd.io/_uploads/BJTyMuBe0.png)

![image](https://hackmd.io/_uploads/rJbNzdSg0.png)

## Johan PIETRAS & Lucie - Grenoble - 12/04/2024 (JED, GL)

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05036629?locStr=France&country=France&term=map%20irmage&rank=1

## Bernadette MARTINS - Saclay 3T & 7T - 12/04/2024 (JED, Selina, GL)


## Élise Bannier - Rennes - 23/04/2024 (Selina, GL)
CHU Promoteur, 600 sujets, adultes sains & malades ou enfants malades (traumas légers après passage aux urgences)
(notre IRM recherche est sur la carte sanitaire).
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05107232

qui est PI = radiologue
IRM dans centre radio (1/2 recherche / 1/2 soins (30 heures semaines) ; appartient à Univ)
combien collaborateurs associés = tous médecins possiblement relecteurs + scientifiques associés : ceux qui analysent data en recherche ; en annexe (avec mises à jour régulière)
Qui finance étude = plateforme avec obligation des projets de recherche
carte cadeau dématérialisée FNAC pour dédommager
pas encore enfants inclus
lettres d'infos 6-12 & 13-18 ans et inférieur : 1 des parents
Flèche exams sur machine pour exploiter data en recherche 

tests de grossesse : à charge plateforme, systématique

neuro/radiologue avec relecture systématiquement 
3D T1w, axial FLAIR (3 min) utile pour relire ou T2* clinique si EEG en synchro
pas injection chez TVS
Si TVS : prévient médecin traitant
Si malades : CR et suivi à hopital
Attention : communiquer auprès des TVS que différent du check-up (long et détaillé)
facturation au 1/4 heure
si pas temps, décharge de relecture 

Recrutement : affichages web surtout (et papier & y compris presse) + personnel collègues + 
Recommandations : assailis de volontaires si comm massive
reommandations : IMC limite

enfants sains refusés par CPPP

Gestion des découvertes fortuites = 
Lecture par 1 médecin "sous conditions" = 

Âge des participants = 
Nb participants / étude (10 pilotes par ex) = pas précisé
critères d'inclusion/exclusion précis ou large = cf https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05107232 + demande IMC & langue maternelle si utile + droitier/gaucher
volontaires parmi les collègues du labo ? = 
Indemnisation =

avec fiche projet : à hauteur de 10 heures de temps machine
car aussi perspective d'un projet financé
avec stimulis : si dépassement demande de petite participation

tests cognitifs en plus pas = ça depend du PI, si besoin demande au CPP pour cadrer qui fait apsser tests

niveau de description des tâches dans l'IRM = pas détails
Pouls & respiration mesurés systématiquement = parfois, selon protocoles dans modalités connexes
types de stim (audio, visuel, sensoriel, ...) = dans possibilités, large, liste incluse 
types de séquences testées = pas détaillées

imagerie connexe : 

max 1H30 dans IRM / 2 h sur place

jusqu'à 5 visites dans les 12 mois


retours des CPP sur durée, nb tvs, indemnisation, etc = 
citation autorisée dans notre intro de CPP = oui




## Gabriela HOSSU - Nancy - 23/04/2024 (Selina, GL)
METHODO (terminé) : https://clinicaltrials.gov/study/NCT02887053?locStr=France&country=France&term=METHODO&rank=1
EDEN (en cours) : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05218460?locStr=France&country=France&term=EDEN&rank=1
dév de séquences (capteurs, C2P, instru) => RIPH1
médecin incluent dont le promoteur & le CPP valident 
neurologue & cliniciens surtout car radiologues sont over
tout organe

pas financement exérieur, fonds propres
que Promoteurs : CHU Nancy
SIGREC : points internes par inclusion (montant environ 300 euros) via mairie "missions innovations enseignement, référence recherche & innovation"


AIMANT (en cours) : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04645628?locStr=France&country=France&term=AIMANT&rank=1
séquences commerciales et WIP
inclusions par manip radio (même si médecin)
RIPH2

Si dev avec médecin, arrangement avec 
SIGAPS : systématiquement dans publis

IRM dans CHU : 40 % recherche (à l'achat comme à l'utilisation)

Autorisation de lieu de recherche : ont dû le faire

Promoteur = 
qui est PI =
combien collaborateurs associés = pas vraiment mais si collab extérieure, alors passe par un contrat
responsable scientifique : l'un des PUPH (pas médecin, ingé) et le data manager qui gère data collectées, Gabriela comme méthodo + 2-3 pers pharmaco vigilance
Fiche annexe : permet de gérer les investigateurs associés mais pas déclarés auprès du CPP, juste mise à jour avec Promoteur en fonction des besoins
Qui finance étude =

Relecture : 3 ans de travail ; si IRM à visée de recherche ==> pas de visée médicale

Gestion des découvertes fortuites par manip ou chercheur ==> alertent équipe qui décident
Lecture par 1 médecin "sous conditions" = 

Âge des participants = > 18 ans
Sains & pathos : 
dans AIMANT : allonge 15 min pour séquences de recherche
EDEN : exam complet 90 min


Nb participants / étude (10 pilotes par ex) = pas justificatifs en moyenne : 15 sujets/mois mais
suivent recommandation FDA pour les pilotes (entre 15 & 30 sujets) & optimisation : jusqu'à 10-15 participants

critères d'inclusion/exclusion précis ou large = 
dans EDEN : inclus femme enceintes

Sinon, ont acheté des tests urinaires.


volontaires parmi les collègues du labo = 
AIMANT : CPP de Lyon : a obligé de ne pas prendre des pers avec des lien avec le promoteu
Pour EDEN : tout le monde

Indemnisation = cadeau de 10 euros (goodies & frais de transport remboursés)

tests cognitifs en plus pas = oui "questionnaire en fonction des besoins" & dans AIMANT : receuil des données, y compris ECG si standard

niveau de description des tâches dans l'IRM =
Pouls & respiration mesurés systématiquement = au besoin (ECG &/ou Respi)
types de stim (audio, visuel, sensoriel, ...) = pas dans AIMANT mais oui sinon, catégories, matériel oui détaillé pour EDEN mais pas pour AIMANT
PIA : pour séquence CMMR dans le protocole sur patients epilepsie pré-op
types de séquences testées = CMMR ; 
EDEN : dev séq
AIMANT : WIP & standard

retours des CPP sur durée, nb tvs, indemnisation, etc = AIMANT (CPP lYon & indemnités trajets) & EDEN (description env IDA de Siems) : 1 brochure par DM ; si nouveau DM : décrire que testé & antennes 

citation autorisée dans notre intro de CPP = oui

partie la moins évidente : détailler les critères d'évaluation précises

NOTE : petit CPP de base puis amandements succesifs pour compléter & complexifier protocoles pour éviter 2 refus successifs qui bloquent l'étude définitivement


## Maliesse CARLI LUI - Paris 14 



## Nathalie VAYSSIERE-RICHARD & Hélène Gros-DAGANC - Toulouse
Envoi du CPP par email MAIS sans le diffuser


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Sans réponse de (emails du 02/04 & relance le 11/04) : 
St-Etienne / pierre.croisille@creatis.insa-lyon.fr 

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Liste de questions par JED & GL

Promoteur = 
qui est PI =
combien collaborateurs associés = 
Qui finance étude =

Gestion des découvertes fortuites = 
Lecture par 1 médecin "sous conditions" = 

Âge des participants = 
Nb participants / étude (10 pilotes par ex) =
critères d'inclusion/exclusion précis ou large = 
volontaires parmi les collègues du labo ? = 
Indemnisation =

tests cognitifs en plus pas = 
niveau de description des tâches dans l'IRM =
Pouls & respiration mesurés systématiquement = 
types de stim (audio, visuel, sensoriel, ...) = 
types de séquences testées =

retours des CPP sur durée, nb tvs, indemnisation, etc = 
citation autorisée dans notre intro de CPP = 





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archivage data : qui ???