# CR des visios pour CPP méthodo / CPP chapeau https://orsay.bbb.cnrs.fr/b/her-vfi-bme-etc https://remi.network/fr/documentation/recensement-des-cpp-methodologiques ![image](https://hackmd.io/_uploads/BJTyMuBe0.png) ![image](https://hackmd.io/_uploads/rJbNzdSg0.png) ## Johan PIETRAS & Lucie - Grenoble - 12/04/2024 (JED, GL) https://clinicaltrials.gov/study/NCT05036629?locStr=France&country=France&term=map%20irmage&rank=1 ## Bernadette MARTINS - Saclay 3T & 7T - 12/04/2024 (JED, Selina, GL) ## Élise Bannier - Rennes - 23/04/2024 (Selina, GL) CHU Promoteur, 600 sujets, adultes sains & malades ou enfants malades (traumas légers après passage aux urgences) (notre IRM recherche est sur la carte sanitaire). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05107232 qui est PI = radiologue IRM dans centre radio (1/2 recherche / 1/2 soins (30 heures semaines) ; appartient à Univ) combien collaborateurs associés = tous médecins possiblement relecteurs + scientifiques associés : ceux qui analysent data en recherche ; en annexe (avec mises à jour régulière) Qui finance étude = plateforme avec obligation des projets de recherche carte cadeau dématérialisée FNAC pour dédommager pas encore enfants inclus lettres d'infos 6-12 & 13-18 ans et inférieur : 1 des parents Flèche exams sur machine pour exploiter data en recherche tests de grossesse : à charge plateforme, systématique neuro/radiologue avec relecture systématiquement 3D T1w, axial FLAIR (3 min) utile pour relire ou T2* clinique si EEG en synchro pas injection chez TVS Si TVS : prévient médecin traitant Si malades : CR et suivi à hopital Attention : communiquer auprès des TVS que différent du check-up (long et détaillé) facturation au 1/4 heure si pas temps, décharge de relecture Recrutement : affichages web surtout (et papier & y compris presse) + personnel collègues + Recommandations : assailis de volontaires si comm massive reommandations : IMC limite enfants sains refusés par CPPP Gestion des découvertes fortuites = Lecture par 1 médecin "sous conditions" = Âge des participants = Nb participants / étude (10 pilotes par ex) = pas précisé critères d'inclusion/exclusion précis ou large = cf https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05107232 + demande IMC & langue maternelle si utile + droitier/gaucher volontaires parmi les collègues du labo ? = Indemnisation = avec fiche projet : à hauteur de 10 heures de temps machine car aussi perspective d'un projet financé avec stimulis : si dépassement demande de petite participation tests cognitifs en plus pas = ça depend du PI, si besoin demande au CPP pour cadrer qui fait apsser tests niveau de description des tâches dans l'IRM = pas détails Pouls & respiration mesurés systématiquement = parfois, selon protocoles dans modalités connexes types de stim (audio, visuel, sensoriel, ...) = dans possibilités, large, liste incluse types de séquences testées = pas détaillées imagerie connexe : max 1H30 dans IRM / 2 h sur place jusqu'à 5 visites dans les 12 mois retours des CPP sur durée, nb tvs, indemnisation, etc = citation autorisée dans notre intro de CPP = oui ## Gabriela HOSSU - Nancy - 23/04/2024 (Selina, GL) METHODO (terminé) : https://clinicaltrials.gov/study/NCT02887053?locStr=France&country=France&term=METHODO&rank=1 EDEN (en cours) : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05218460?locStr=France&country=France&term=EDEN&rank=1 dév de séquences (capteurs, C2P, instru) => RIPH1 médecin incluent dont le promoteur & le CPP valident neurologue & cliniciens surtout car radiologues sont over tout organe pas financement exérieur, fonds propres que Promoteurs : CHU Nancy SIGREC : points internes par inclusion (montant environ 300 euros) via mairie "missions innovations enseignement, référence recherche & innovation" AIMANT (en cours) : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04645628?locStr=France&country=France&term=AIMANT&rank=1 séquences commerciales et WIP inclusions par manip radio (même si médecin) RIPH2 Si dev avec médecin, arrangement avec SIGAPS : systématiquement dans publis IRM dans CHU : 40 % recherche (à l'achat comme à l'utilisation) Autorisation de lieu de recherche : ont dû le faire Promoteur = qui est PI = combien collaborateurs associés = pas vraiment mais si collab extérieure, alors passe par un contrat responsable scientifique : l'un des PUPH (pas médecin, ingé) et le data manager qui gère data collectées, Gabriela comme méthodo + 2-3 pers pharmaco vigilance Fiche annexe : permet de gérer les investigateurs associés mais pas déclarés auprès du CPP, juste mise à jour avec Promoteur en fonction des besoins Qui finance étude = Relecture : 3 ans de travail ; si IRM à visée de recherche ==> pas de visée médicale Gestion des découvertes fortuites par manip ou chercheur ==> alertent équipe qui décident Lecture par 1 médecin "sous conditions" = Âge des participants = > 18 ans Sains & pathos : dans AIMANT : allonge 15 min pour séquences de recherche EDEN : exam complet 90 min Nb participants / étude (10 pilotes par ex) = pas justificatifs en moyenne : 15 sujets/mois mais suivent recommandation FDA pour les pilotes (entre 15 & 30 sujets) & optimisation : jusqu'à 10-15 participants critères d'inclusion/exclusion précis ou large = dans EDEN : inclus femme enceintes Sinon, ont acheté des tests urinaires. volontaires parmi les collègues du labo = AIMANT : CPP de Lyon : a obligé de ne pas prendre des pers avec des lien avec le promoteu Pour EDEN : tout le monde Indemnisation = cadeau de 10 euros (goodies & frais de transport remboursés) tests cognitifs en plus pas = oui "questionnaire en fonction des besoins" & dans AIMANT : receuil des données, y compris ECG si standard niveau de description des tâches dans l'IRM = Pouls & respiration mesurés systématiquement = au besoin (ECG &/ou Respi) types de stim (audio, visuel, sensoriel, ...) = pas dans AIMANT mais oui sinon, catégories, matériel oui détaillé pour EDEN mais pas pour AIMANT PIA : pour séquence CMMR dans le protocole sur patients epilepsie pré-op types de séquences testées = CMMR ; EDEN : dev séq AIMANT : WIP & standard retours des CPP sur durée, nb tvs, indemnisation, etc = AIMANT (CPP lYon & indemnités trajets) & EDEN (description env IDA de Siems) : 1 brochure par DM ; si nouveau DM : décrire que testé & antennes citation autorisée dans notre intro de CPP = oui partie la moins évidente : détailler les critères d'évaluation précises NOTE : petit CPP de base puis amandements succesifs pour compléter & complexifier protocoles pour éviter 2 refus successifs qui bloquent l'étude définitivement ## Maliesse CARLI LUI - Paris 14 ## Nathalie VAYSSIERE-RICHARD & Hélène Gros-DAGANC - Toulouse Envoi du CPP par email MAIS sans le diffuser --- Sans réponse de (emails du 02/04 & relance le 11/04) : St-Etienne / pierre.croisille@creatis.insa-lyon.fr --- Liste de questions par JED & GL Promoteur = qui est PI = combien collaborateurs associés = Qui finance étude = Gestion des découvertes fortuites = Lecture par 1 médecin "sous conditions" = Âge des participants = Nb participants / étude (10 pilotes par ex) = critères d'inclusion/exclusion précis ou large = volontaires parmi les collègues du labo ? = Indemnisation = tests cognitifs en plus pas = niveau de description des tâches dans l'IRM = Pouls & respiration mesurés systématiquement = types de stim (audio, visuel, sensoriel, ...) = types de séquences testées = retours des CPP sur durée, nb tvs, indemnisation, etc = citation autorisée dans notre intro de CPP = ----- archivage data : qui ???