# 2021 - 國產疫苗相關
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## 接種後相關問題

### 高端

* **(9/30-[141226](https://www.youtube.com/watch?v=w6kKrew2ayE&t=17m7s)/141244) 高端獲得國際認證的可能性高，民眾想問問看有什麼樣具體的證據? 高端最近的剩餘量?** [民視]
* 那是受訪談的時候，我們對於高端未來的一個展望
* 國際在免疫橋接上，一些國際組織所定出來的方法，不管是規模﹑或用中和抗體不劣性或優於這樣的方式，都跟我們 EUA 的方式非常的相像
* 在國外(高端)有一些臨床實驗再進行，如果一切順利，將來獲得國際認證的可能性就高，那我們抱以高度的期待
* 封緘檢驗 170 萬，已用 76 萬，所以手頭上有超過百萬
* **(9/9-[143423](https://www.youtube.com/watch?v=uexMGQvk8DY&t=39m18s)/[143444](https://www.youtube.com/watch?v=uexMGQvk8DY&t=39m39s)) 接種後自行做血清抗體檢測 / 這樣子的民間檢測有意義在嗎? 有沒有鼓勵民眾都去檢測?** [未報]
* (1) 要不要檢測是個人的自由，我們沒有鼓勵或是反對
* (2) 如果以一個個案要來談論通案，其實是不太符合科學精神
* (3) 每一個人抗體生成有高有低，也有一部分的人甚至連抗體的反應都沒有，這些人未來要處理，或是打其他疫苗或怎麼樣，也是要看看國際相關資料來做一些參考
* 打疫苗沒有反應的人也很多，就像我自己以前打 B 肝疫苗也都沒反應
* (9/9-[143531](https://www.youtube.com/watch?v=uexMGQvk8DY&t=40m26s)) 還是要再補充一下，這位網友是在打完第一劑之後就急著去驗抗體，我們知道完整保護力都是要打二劑，本來在第一劑跟第二劑之間，抗體生成就不是百分之百，它就是需要第二劑來加強免疫系統反應之後，才能夠具有完整的保護力
* 所以如果在這個階段(第一劑打完之後)去驗，沒有驗到抗體也是算意料中的事情，當然有一定比例的人可能在這個階段 抗體就會產生，另外有一些人就要到第二劑之後才會產生，通常在第二劑之後才產生抗體的人，也不會比第一劑之後就產生抗體的人，保護力更差，所以就還是按照我們正常的接種模式，就可以取得完整的保護力
* (9/9-[143630](https://www.youtube.com/watch?v=uexMGQvk8DY&t=41m25s)) 網友說他打一劑是不滿 50 。想請教 如果說打滿二劑的AZ的話，他的抗體值可能會多少?
* 那個值根據檢驗的方法不同，各有不同的值。確實國內現在核准驗抗體試劑也滿多種的，那它也有好多種不同的單位
* 假如用 50 來切，50 以上可以判為陽性，50 以下判為陰性，但抗體的生成是一個連續性的過程，所以只看一個切點，這個數字其實沒有辦法告訴我們太好的一個意義
* 特別要強調，這個抗體是一般的檢測方式，它也不是去測針對疫苗的中和抗體，所以不可以用免疫橋接的概念來看這個數字(所驗的抗體標的是不同的)
* 所以驗抗體其實就目前在公衛上來使用的話，主要是用來像剛剛幼兒園社區群聚一樣，可以就疫調上面來瞭解說這個人是不是感染過﹑可以區分他感染的早晚，而不是用來偵測是不是打過疫苗，那打過疫苗之後的抗體，其實有很多不同的一些方法跟解讀的方式，這個都比較複雜一點
* 所以還是建議說這個不需要特別去測抗體，否則測了抗體之後的判讀，其實很需要有疫苗專業背景的人來做解讀
* **[(8/25-144038)](https://www.youtube.com/watch?v=2Wwum7YV4S4&t=44m59s) 持續觀察**
* 那只是要提到的就是說 我們所有的疫苗 不管做了二期 三期 那在我們例行必須特別注意觀察的這些不良反應的事件裡面 通常都不會列到這些 那當然也有很多事件 我們不見得會在二期 三期的時候 就一定會觀察得到
* 那通常都是在上市以後 或是大量接種以後 還是要繼續嚴密地監測 那有什麼在臨床試驗當中 比較不會看到的其他的一些事件或不良反應 那在更大量接種以後才出現的一個狀況
* 包括我們在 AZ 在臨床試驗當中 也不會有看到這個比較多 或是當個案出現了這個血栓的現象 也是等到大量接種以後才發現
* 那這個 mRNA 的疫苗出現心肌炎或者是心包膜炎的狀況 也是在臨床試驗當中幾乎沒有看到 或非常少量的看到 那也是大量接種以後才看到
* 所以任何的我們在臨床試驗當中沒有看到的事件 在大量接種以後 我們依據台灣食藥署或任何的國家的主管機關的要求 規定 大概都會上市後繼續監測所有相關的各種民眾所反映出來的事件
* **(8/25-[142610](https://www.youtube.com/watch?v=2Wwum7YV4S4&t=30m31s)/[142627](https://www.youtube.com/watch?v=2Wwum7YV4S4&t=30m48s)) 高端疫苗目前接種完之後的死亡個案是集中在新北市以及桃園市，想請問會公開個案接種疫苗的批號嗎？ 或者是會暫緩施打特定的批號？** [未報]
* 會去核對一下，當然這個是需要去核對的，不過多半像這樣的情況下，那我們還要等，時序的相關是否等於因果相關？ 那當然進一步的一些檢查可能是有必要的
* **(8/25-[142756](https://www.youtube.com/watch?v=2Wwum7YV4S4&t=32m17s)/[142811](https://www.youtube.com/watch?v=2Wwum7YV4S4&t=32m32s)) 這幾天有 1 例接種高端疫苗後死亡的個案，剛剛有提到說他可能是有這個藥癮吸毒紀錄的情形，那我們會不會建議有類似這種特殊情形或是有藥癮的民眾，其實要暫緩接種疫苗呢？** [未報]
* 應該要呼籲大家不要吸毒
* 藥癮其實是一種藥物的濫用，本來就對除了一時的歡愉或放鬆之外，其實對生命健康是帶來非常大的一個威脅

## 接種前相關問題

### 高端

* **(8/23-[141222](https://www.youtube.com/watch?v=CLIKmO6KQmE&t=17m18s)/[141334](https://www.youtube.com/watch?v=CLIKmO6KQmE&t=18m30s)) 韓國最近因為去催貨莫德納疫苗有成功，立委建議積極催貨？ 有立委質疑什麼時候要啟動催貨？ 那如果沒有進行，是不是在護航高端？** [中國時報]
* 護航高端的事情，那真的是不要這樣再講，高端現在就只有大概六十幾萬劑加上二十幾萬劑，並不是說現在多到都打不完，他還是有生產量的限制，所以不必要去用別的的疫苗去抵制另外一個疫苗，對我們而言這完全是沒有意義的事情，我們還是希望大家儘量有疫苗都能夠打
* 那至於在催貨，我們天天都在催，昨天大家也看到某企業董事長他也等於是一個非正式的代表到國外去跟廠商來談論，那怎麼樣讓疫苗的供應能夠及時，不管是民間、政府、大家這方面都很努力，不會說，要護航什麼讓其他疫苗不會進來，這是加重防疫的負擔而已，我們都會努力的去催
* **(8/20-[142551](https://www.youtube.com/watch?v=JPW2zB12yok&t=28m48s)/[142602](https://www.youtube.com/watch?v=JPW2zB12yok&t=28m58s)) 現在網路上有發起撤銷高端疫苗的緊急授權的公投連署？** [東森]
* 他們就去做嘛齁。
* 事實上現在有一些事情，大家也知道說台灣現在疫情算是穩定，可是疫情的威脅是在的，那大家全民抗疫，多做一些對疫情能夠控制、有幫助的事情，我想這才是正辦
* **(8/20-[142136](https://www.youtube.com/watch?v=JPW2zB12yok&t=24m31s)/[142148](https://www.youtube.com/watch?v=JPW2zB12yok&t=24m44s)) 立委說中華郵政有發公文鼓勵員工打高端，質疑是用公權力來強迫推銷高端？** [未報]
* 要有事實嘛齁。
* 對啊，那事實有嗎？
* 我想這都要有事實。現在沒有人要去，誰要去強迫誰打什麼疫苗，這都是自由選擇的
* 只是說，你選擇的量比較少那就會等得比較久，就這樣子而已，那你選的量比較多要打的人比較少，那你就會比較先，我想這都是一個選擇，從一開始的政策就是這樣子
* **(8/19-[141337](https://www.youtube.com/watch?v=ExwvsuzRJDg&t=16m28s)/[141344](https://www.youtube.com/watch?v=ExwvsuzRJDg&t=16m35s)) 預約高端是否有統計年齡層的數據，有沒有發現到年輕族群的預約較為踴躍？** [TVBS]
* 裡面相較起來，我想都差不多，年輕族群大概也在這 2 天，大家看到昨天下午 4 點開始，然後到今天就有 16 萬人，比起 36 歲以上要來得踴躍一些
* 不過當然最主要因素還是因為前面 36 歲以上的還有其他的選擇，那這個在這個高端這一部分在 36 歲以下的可以選擇就相對比較少
* 不過另外一方面可能就是說，大家都是一個自由的選擇，那綜合年輕人也資訊相對比較豐富，可以做他自己覺得對自己最好的一個選擇
* **(8/19-[141633](https://www.youtube.com/watch?v=ExwvsuzRJDg&t=19m24s)/[141648](https://www.youtube.com/watch?v=ExwvsuzRJDg&t=19m39s)) 高端中和抗體效價 662 這個數字是打一劑還是兩劑之後測出來的呢？** [未報]
* 打一劑以後都不會有這麼高啦，要不然就不要打二劑了嘛，如果打一劑就達到這數目那打一劑就好了，所以這一定是二劑之後
* 大家在做比較都是以二劑之後 14 天，那可能接下來還有連續的，一直往下測
* 他這個應該是打完二劑之後 14 天還是一個月的數字，我沒有弄的很清楚，等查到再跟你講
* 不過基本上大概都：完成，然後 14 天驗出來的當作一個基礎值，那往後我們繼續還會再check 他相關的情況，所以他實驗會拉得比較長
* **(8/17-[143558](https://www.youtube.com/watch?v=T1ZXe8a5A2I&t=38m55s)/[143631](https://www.youtube.com/watch?v=T1ZXe8a5A2I&t=39m28s)) 免疫橋接三期，過去免疫橋接有先例嗎？ 會監督嗎？ 未來申請藥證是可接受的嗎？** [未報]
* 國外做三期，那是國外准不准它的問題
* 如果要回來申請藥證，以那樣的數據風險是很大，不過到時候要看看科學界對這樣的認同，但以現在我們 FDA 的標準用那樣要來申請恐怕是很困難
* **(8/17-[14053](https://www.youtube.com/watch?v=T1ZXe8a5A2I&t=12m49s)/[141042](https://www.youtube.com/watch?v=T1ZXe8a5A2I&t=13m38s)) 第一二期換了實驗室中和抗體效價差異大(52/662)，為什麼同一隻疫苗換實驗室後校價會差這麼多？** [中時]
* 研究的部分這次都在中研院同樣實驗室所做的
* 其實在做這上面，大家都很清楚，為什麼要用相同的實驗室、相同的方法才能夠做比較？ (因為)不同實驗室、不同方法其實沒有辦法做比較的
* **(8/10-[142118](https://www.youtube.com/watch?v=oW1HZDY7Dpo&t=23m59s)/[142206](https://www.youtube.com/watch?v=oW1HZDY7Dpo&t=24m47s)) 8 批補件狀況？** [未報]
* 那都是專業在持續進行，該怎樣補，該怎麼審，食藥署會做專業的安排
* **(8/10-[142126](https://www.youtube.com/watch?v=oW1HZDY7Dpo&t=24m6s)/[142137](https://www.youtube.com/watch?v=oW1HZDY7Dpo&t=24m18s)) 已通過批次效期？** [未報]
* 封緘檢驗以後，我們開始要施打時跟告訴大家每一批的效期 / 以目前施打效率，效期部分不太擔憂
* **(8/10-[142602](https://www.youtube.com/watch?v=oW1HZDY7Dpo&t=28m42s)/[142640](https://www.youtube.com/watch?v=oW1HZDY7Dpo&t=29m20s)) 高端年底前提前交貨，但國內疫苗很可能九月就不夠，是不是可能還是沒辦法銜接上？** [未報]
* 年底交貨並不是提前交貨，是按照合約來交貨，當然希望交貨等等都能夠迅速，但還是面臨兩個關卡：製造流程是否跟得上、封緘檢驗是否能夠合格，所有都要經過檢驗才能夠上來，所以這其中是有變數的
* **[(8/7-141258/141343)](https://www.youtube.com/watch?v=bGdo3aEARzI&t=15m13s) 國產疫苗(M)受試者不太理解說，他 9 月才會抽血知道體內的抗體，可是 8 月就要開打，他擔心說會不會不安全？ (註：應該是問不夠有效？)** [中視]
* 試驗二期有後續要完成的部分，比如說接種完之後，可能 6 個月要再抽血檢查這個抗體的濃度等等，所以那個本來就會照他們的規劃去執行
* 那我們 EUA 的審查結果，因為已經出來，也經過 ACIP 專家委員討論通過，所以把它納入這個接種的名單當中
* 那這個部分就是說，民眾有意願就可以來接種但是並沒有說要特別就是說，還要等這個結果(註：後續追蹤等資料)出來，才會開放施打
* **[(8/6-143042)](https://www.youtube.com/watch?v=aCRk1MoN3nY&t=31m15s) 現在有人在講說，這兩天好像要打國產疫苗(M)的人變少了，是不是大家變沒有信心？**
* 事實上少了一萬多人，還會持續少，因為只登記國產疫苗(M)大概是 16~17 萬人，其他都是多選，所以這段時間打莫德納就會少一些，大致上是這樣的情況
* **(8/4-140741) 高端到底送了幾批疫苗做為封緘檢驗使用，為什麼問了兩天，指揮中心都沒有辦法給出相關的數據，難道是沒有辦法掌握這次疫苗的批次和數量？** [未報]
* (8/2-143917) 送驗幾批？ 退回或補件？ [未報] 現在倒沒有，送來還沒有說沒有通過的，但有一些成分上約略一個差異，我們希望能做補件 / (幾批)我沒有算，高端因為他量很少，所以他批次很多，因為他現在還是用 50 liter 在做的，所以每一批出來的量大概都 8 萬多，所以就那個批次，我沒有算，當然如果你要知道可以讓你知道沒關係
* (8/3-142629) 昨天指揮官有說可以提供高端大概有多少批號送食藥署做封緘檢驗？ [未報] 喔，這個事情我(~~忘記問了~~)，抱歉齁，誒你們要把我追蹤一下，那還是一樣，我查了以後再跟你說
* (8/4-40754) 總共有 4 批封緘中，有 10 批檢驗中，有 8 批要求補相關資料中 / 健康的態度 / 那幾批事實上跟大眾利益關係不大
* (8/4-141450/141533) 8 批補件資料是怎麼樣的資料？ [未報] 任何不管是藥或疫苗，只要在資料上面，有任何的疑問，基本上都要請廠商提出相關資料說明，這是在審查藥物時經常可以看到的，不會說有資料不全或資料有疑問，就放著不管他，一定要就是打破砂鍋問倒底，一定要把他弄到是正確來才可以，否則是不會放行的 (141830/141907) 各種可能的問題都有 / 各種小的問題都非常多 / 食藥署主要是跟他原來報告約有差異 他們就一定要把這狀況弄清楚來 (142257) 基本上這都是在檢驗過程裡面，需要被釐清的一些問題而已
* [(8/6-142820/142836)](https://www.youtube.com/watch?v=aCRk1MoN3nY&t=31m15s) 國產疫苗(M)送件與檢驗進度？ [TVBS]
* **(8/3-/141410) 疾管署公告的[高端疫苗簡介](https://www.cdc.gov.tw/Category/MPage/epjWGimoqASwhAN8X-5Nlw)裡沒有提到保護力，那原因是什麼？** [中時]
* 因為高端就是沒有做第三期麻，所以我們不能去生出一個保護力的資料出來，他是做一個免疫橋接，跟 AZ 做不劣性的比較，然後根據這樣來核可 EUA，所以沒有保護力的資料
* **(7/25-141703) 開始施打時間與產能？** [未報]
* 接下來要立刻跟高端公司，看它供貨的計畫，那我們原契約要求，先把量供貨時程算精確了
* **(7/25-142553) 使用方式？ 後續試驗時程(三期/三期其中)？ 一年後的疫苗保護效力報告的項目跟標準？** [報導者]
* EUA 完後的監控跟要求，這應該是 FDA 做監管
* ACIP 當然有一些討論，不過最後會使用方向還是若對 mRNA 或腺病毒有過敏或不適合的情況，這些族群優先，其他的基本上還是由指揮中心做整體規劃
* **(7/23-145715) 國產疫苗傳出擴大產能時出現品質不穩的狀況，高端回相關數據有誤，指揮中心有沒有了解到相關的情況？ [未報]**
* 沒有說很清楚，不過基本上製程從小到放大放大，每次放大製程時都有相關確效等等的管理措施，不過那一部分很多都要在廠商自己去做相關批次的每次確效跟檢驗
* 在我們這邊所重視的是，最後送來我們這邊要放行的，作為檢驗封緘的時候，那不過的當然就不會過，那過的就是符合品質的要求
* 至於每家工廠在一開始做生產線時，都有一些良率或不良率，那它要在這個地方能夠做一個改善，讓它品質能夠穩定，但對我們管理單位而言，中間是他在努力的方向，那後來的成品一定要符合我們的要求才會放行
* 補充：[111](https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114?chdtv), [222](https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1627092022.A.75E.html)
* **(7/22-144919) 高端宣布要到巴拉圭進行三級試驗，可是根據公布內容三期只收一千人，比起當初國內收案還少？ 這樣子的三期結果將來指揮中心可以接受嗎？** [中時]
* 它在國外做的臨床試驗，當然要由國外的單位看有沒有認可
* 它的結果，如果要拿來台灣使用，要台灣的審查，才會有相關認定

## 公共衛生緊急狀況下的疫苗開發程序

* **(8/2-140458) 這兩天大家都有在關心國產疫苗量產與 EUA 關係，跟大家說明一下**
* 
* 一般程序
* 為了加速：我們跟各國都採用了很多方法，在科學性的前提下，(1) 行政流程簡化 (2) 試驗平行化進行
* (1) 從去年起，專案輔導的團隊，對於這對時間不管要做疫苗也好，或申請新藥 EUA 也好，那有時候直接進到場內，避免行政文書往往返返與補件，直接開會討論校正相關資料，讓整體流程能夠更順暢 => 法規內讓行政流程迅速
* (2) 試驗平行化 => 試驗結果當然是 A, B, C 三個都要過 (縮短的只有實驗時間)。 為什麼以前不這樣做，因為這樣風險很大，每一段的實驗都需要相當昂貴的經費來配合，如果 A 還沒做完就開始做 B，萬一 B 做到一半的時候發覺 A 失敗，那 B 等於是白做了，事前投資的錢都沒有用了
* 疫苗全世界大家為它加速，所以要求它在做到一定程度之後，進行下一步
* 那廠商有的願意有的不願意，不願意的原因是什麼？ 就是他的財務風險太高，因為實驗沒有保證會成功的
* 所以各國都採用，
* 有些是**事前投資**(美國)，就直接放了一大筆錢給藥廠，然後要求他要加速來做，那損失國家算
* 有些是**預採購**，就說要買多少，欲先跟你簽約之後，就先付你 20%, 40% 不等的訂金，然後這個簽約金就不再拿回，那如果你做失敗了，那簽約金就拿了，算國家投資這樣的研究跟研發，成功了就往下
* 所以大家都運用這方法去要求，幫忙分擔財務的風險，然後要求廠商能夠加速來做
* 然後在 EUA 這段，
* 我們都會要求他先做，就先把一些產品做出來，之所以要 EUA 當然是要因應公共緊急事件所以才要 EUA 所以都要求要快，如果 EUA 過了跟平常的一樣，查驗跟登記過，然後開始量產，其實拖下來時間大概 3~4 個月，甚至到半年不等，這樣的時間等於這個 EUA 對於公共衛生緊急狀況就失去了它的效益，所以會要求它要先做
* **國產疫苗我們訂的預採購是這樣子，就是要求廠商先做，萬一 EUA 不過，那就付廠商材料的費用，如果過了當然最好，能夠及時地上市**
* 所以不會因為量產了，所以讓 EUA 過，也不會 EUA 過了，那你量產的東西就非要用不可，因為量產之下，還有檢驗封緘，就是你量產出來了，食藥署還是要一批批的去驗，所以最後到市場裡，是食藥署有封緘之後的產品才能上市，才能用在人體上面
* 那以前為什麼廠商區要查驗登記後才量產？
* 因為還是有查驗登記不過的風險，EUA 也一樣，所以在 EUA 的時候廠商當然不願意先做一批起來等，那萬一 EUA 沒有過那這批產品不是整個就沒有辦法上市了
* 所以在預採購時就講得很清楚，就某個時間點要開始做，因為做是要時間，不像是一般在做蛋糕一樣，蛋糕有時候做都還會做失敗，更何況這種高科技的東西，它只要稍有誤差就不會過了，那就要不斷修飾相關流程，甚至有時要在效價裡把動物實驗再做過，這都需要一些時間，所以一樣，在預採購時就要求廠商先量產，食藥署一步一步查
* EUA 如果沒有過，那廠商的消耗在訂金簽約金裡面，把消耗的錢扣掉
* 所以這三個可能要弄清楚，因為大家現在往往停留在以前查驗登記的藥，都是在查驗登記後才開始量產，那大家就懷疑說
* 為什麼 EUA 會讓他先做，當然國家先付了錢，它才願意做。
* 為什麼查驗登記廠商不願意先做，因為風險太高，因為國家不會對一般沒有公共衛生緊急需要的讓它先量產
* ==所以這樣講，是不是會比較明白一點，這三者間的關係== (總整理)
* 在研發過程裡，政府設了一些獎勵金，讓廠商願意做一些實驗，讓它平行進行，冒著實驗失敗的風險，因為政府用獎勵金做補助/風險分擔
* 在行政上，在科學基礎下，在法規允許的範圍，盡量協助，讓它行政程序縮短，這樣臨床試驗才能進行的快
* 然後用預採購，幫分擔廠商風險，讓它願意來做量產的準備，不管是材料原料注射器著劑，這都需要先準備起來，否則等到 EUA 過了才開始準備，那拖下去起碼都半年以上 => 用預採購，讓廠商願意試量產，讓食藥署開始檢驗相關量產東西是不是可以，製成有沒有問題，一批一批的查
* 原則最重要是，EUA 沒有過或檢驗不合格，那這些就都沒有用了，都上不了市
* **(8/2-143341) 500 開口合約，怎樣的情況下會決定確定加購？**
* 當能夠確定要打該廠牌疫苗的人，有超過 250 萬人，就會準備開始來加購
* 供貨相對穩定，不過剛才跟大家報告，這是一個新的疫苗，所以在製程上相對需要被驗證的比較多，所以在封緘檢驗上相對變數是會比較大的，不過我們這邊態度是這樣，就是檢驗封緘絕不含糊，這是沒有辦法的
* **[(8/5-143004/143027)](https://www.youtube.com/watch?v=_3H_UVULcmM&t=32m30s) 國產疫苗好像已經在展開 12~18 歲相關臨床試驗，也是會用免疫橋接方式確認效果嗎？ 比較對照疫苗會是 BNT 疫苗嗎？** [自由時報]
* 那個我就不太懂，不過現在做的事 12~20 歲，因為本來准的是 20 歲，另外好像也有準備做老年人，要再做其他實驗
* 其實每一個廠商在發展新藥或疫苗都是一樣，大家都會去發展它的適應症，做等等相關研究

## 緊急授權製造審查 (EUA)

* (6/16-140754) 關於國產疫苗審查 [新聞稿](https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/gpzjNU57zwqDAfQJhI7fMA?typeid=9)
* 照著原來所公布的程序與標準來進行，目前相關程序跟資料都還不完備，所以過多的揣測也沒有必要，會照著程序、標準還有專家意見繼續來辦理
* (6/10) [訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準](https://www.facebook.com/tfda2014.tw/posts/2966557593627999)
* 
* 
* (7/29-142952) 台灣的 FDA 是全世界僅有六國參加 ICH 國際法規協和會的一個會員國，所以在法規互相認證等等的，都是非常嚴謹的 TBD
* [(8/5-142747)](https://www.youtube.com/watch?v=_3H_UVULcmM&t=30m13s) [中國時報] 製造有製造的審查流程，那至於通過 EUA 是通過這樣一個疫苗，整個在臨床實驗上是否符合我們 EUA 的要求 (訂定 EUA 基準/有效性與安全性的評估)
* **[(8/16-140648)](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=10m54s) 審查流程與技術性資料審查重點**
* 
* CMC -> 確保產品品質、安全以及穩定，還有在不同批之間，也要有一定的可比較性 
* 
* 藥毒理 
* 臨床 
* 

### 聯亞 (未通過/預計進行三期)

* (7/19-142540/142606) [未知] 聯亞審查相關
* 已送件，積極審查中
* (8/2-142211) 聯亞：
* EUA 補件中，一切看科學證據能不能說服專家，專家做相關的審定
* 也一樣，現在也做了 19 批
* **[(8/16-140604)](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=10m10s)** 很遺憾的，聯亞疫苗 EUA 審查結果是沒有通過
* **[(8/16-141105)](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=15m11s) 聯亞審查情形**
* 8/15 = 邀請 CMC 藥學 毒理學 臨床醫學 公衛 法律 還有醫學倫理等專家共同來召開這個會議
* 在一整天的審查跟討論之後，21 位出席專家最後的投票結果(主席沒有參與投票)
* 補件再議 = 4 人
* 不同意通過 = 17 人
* 所以不會核准專案製造，但他也可以繼續執行第三期的臨床試驗
* **[(8/16-141244)](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=16m50s) 高端相關數據與標準**
* 中和抗體 幾何平均效價(GMT) = 為 AZ 疫苗的 3.4 倍 (標準要求 0.67)
* 血清反應 = 95.5% (標準要求 50%)
* **(8/16-[142202](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=26m8s)/[142225](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=26m31s)) 有沒有聯亞疫苗的療效評估標準的一個相關數據，因為二個疫苗現在都已經有公布 EUA 授權結果，之後食藥署會不會將二個疫苗的相關的安全性評估標準和療效評估標準 都公布在網站上讓民眾可以參考？**
* 對於聯亞他本身的資料，我們尊重廠商他自己的決定，如果他們要公布的話，那就會由他們來公布
* 高端的是要公布的，通過的這是要公布的；那未通過的，如果他要讓大家更進一步的瞭解，是廠商他要不要來公布的問題
* **(8/16-[143155](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=36m)/[143159](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=36m5s)) 是否會公開聯亞疫苗的審查會議紀錄？** [未報]
* 除非聯亞要公開，基本上沒有通過，我們沒有什麼好要再特別公開的
* 相關他還有三期要去進行，我們尊重他公司對他自己這樣的一個個別的一些安排
* **(8/16-[143621](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=40m28s)/[143631](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=40m37s)) 我們聯亞有預採購 500 萬劑，那接下來就是有 500 萬劑的缺口了，我們打算是怎麼樣來填補這 500 萬劑的疫苗缺口？** [未報]
* 沒有，本來在規劃購買的，就超過我們現在整體原來的量，事實上這個量，還是強調量是夠的
* 但是當然如果聯亞能夠進來可能就能夠早一點有這個量。但他沒有，我們總量它還是足夠的
* **(8/16-[144021](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=44m21s)/[144032](https://www.youtube.com/watch?v=C_A5WkQ3EP4&t=44m39s)) 聯亞臨床試驗的人怎麼辦？** [未報]
* 對，我們現在要趕快做安排，請聯亞提供相關的資料安排後續疫苗
* **(8/17-[141644](https://www.youtube.com/watch?v=T1ZXe8a5A2I&t=19m41s)/[141707](https://www.youtube.com/watch?v=T1ZXe8a5A2I&t=20m3s)) 改以 delta 測試會評估這樣的可行性嗎？** [未報]
* 沒有通過是根據 EUA 技術性審查基準來辦理
* 如果他們認為還有相關理由或認為疫苗某一個程度仍然對社會防疫是有效果的，提出申述理由與實驗計畫，交由 FDA 做審查
* **(9/7-[141546](https://www.youtube.com/watch?v=d1Foymx53HQ&t=20m36s)/[141715](https://www.youtube.com/watch?v=d1Foymx53HQ&t=22m4s))** 第三劑臨床試驗，發現綜合抗體效價大增到 4000 多(102-->4000)，可能重審 EUA 嗎? [自由時報]
* 我想這一部分就留給專家去探討

### 高端 (2021.7.19)

* **(7/19-141149) [衛福部核准高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗專案製造](https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/gzkfXTnBuktqDJ3BXhI54w?typeid=9)**
* 審查說明 | [會議記錄](https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11845&fbclid=IwAR06M1ScjRM8tPCk7LYAMktFyBV-5PwxtJXrLOJ7vcs1yk-J-2lbb7q6_0k)
* 7/18 邀請所有跟疫苗審查各領域專家，包括 CNC (製成，涵蓋化學、製造、管制)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律、醫學倫理等等 (7/19-140832)
* 因整體投票結果並沒有票數相同或怎麼樣，所以主席就沒有投票
* 18 位同意 = 3 位完全同意、15 位有條件通過、1 位要求補件、1 位不同意
* 經過一整天審查跟討論之後，考量疫苗安全性無虞且相關指標符合
* 中和抗體幾何平均效價：95% 信賴區間下限，兩邊有一個比較低的 2.5%，另一邊有一個值比較高的 2.5%，看比較低的這邊(已經接近最低點的地方)還高於 AZ 綜合效價的 3.4 倍 (要求：0.67 倍)
* 血清反應：取 AZ 第 40 高的人的數值，有 95.5% 受試者血清反應高於這個值 (要求：50% 受試者)
* 比較疫苗： AZ 使用在一百多個國家，再加上台灣當時只有 AZ，所以當作比較標準
* 
* (7/19-141512) 核定條件
* 
* (7/19-141615) 專業上的比較，符合原定下的規則，所以就核准他專案製造。在使用上，會盡快送到 ACIP 預防接種組討論施打的方向，等決定之後，再跟大家做報告
* (7/19-142441, 142556) [未知] 預計產能？ 何時投入國內疫苗接種？ [未知] 確切數字與大概供應時間點？
* 目前產能相對低，新的製程也正在如火如荼進行中，因為也才剛通過，所以要擴大產能還要一點時間，目前能提供的量是比較少，不過如果 ACIP 通過之後，會看量能有多少，把它放到施打計畫裡面來
* 八月份應該有一些少量供應
* (7/19-140832) 高端有條件通過
* 因整體投票結果並沒有票數相同或怎麼樣，所以主席就沒有投票
* 18 位同意 = 3 位完全同意、15 位有條件通過、1 位要求補件、1 位不同意
* (7/20-141307/141347) [報導者] 保護校益報告，需要包含什麼項目？ 會要求完成或執行三期試驗嗎？
* 等於是後市場監測資料，都要繳交完全，我們也會做主動性的監測
* 因為是 EUA 如果有任何情況不對，EUA 可能就會停止或取消，連續 1 年要做完整的監測才可以
* (7/20-143348) [中時] 補件資料是指哪些資料？
* 這個我現在還沒有相關的資料在，因為事實上還沒有對外公開
* **(7/25-140917) ACIP 會議 (1) 同意高端疫苗納入公費疫苗接種作業計畫**
* **心得文**
* [面對恐懼的方法，就是全盤的了解](https://www.facebook.com/kamuichiaru/posts/3834643313300019)
* [[疫苗] 高端/一二劑/37男](https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1626859697.A.DA3.html)
* [[疫苗] 高端/一二劑/40歲男](https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1626858475.A.C0F.html)
* [高端疫苗受試者心得](https://www.facebook.com/if.sai/posts/3835002129943281)

### 審查相關問題

* (6/24-144917/144956) 國產疫苗審查前，半數審查委員會換人？
* 沒有所謂換委員的事情，像這樣的一個審查，都是一個相對獨立的委員會，並不是一個固定的委員會
* 針對事情或要審查的要項裡面的專家學者去做邀請聘任
* (6/28-142932) 國產疫苗補文件？
* 食藥署對相關審查作業都常常被批評是過嚴，他們是非常謹慎嚴謹的一個單位
* 所以對任何時候送的資料審查也好，要補件那是常常有的事情，只要他們認為說資料不完整或沒有辦法證實某些狀況或有一些需要再來探討的問題，都會請廠商補件
* 要看廠商補件的速度才會決定最後審查的速度
* 直播
* (6/28-144623/144724) 是否會仿照美國 FDA 審查討論線上直播並公開報告？
* 有些事情真的是見仁見智的問題，那我們現在還是決定讓專家能夠必較自由辯論討論的一個空間，目前還沒有準備要做直播
* (7/20-141621/141650) [中視] 美國在審查輝瑞的時候有全程 8 小時的錄影公開，請問當時為何沒有進行比照？
* 每個國家的制度各有不同，我昨天也特別跟大家解釋了，全部公開有全部公開的好處，那這樣相對不公開也有不公開的好處
* 不公開的情況大家可以比較暢所欲言，能夠充分的討論，那有公開的時候，相對的顧忌會比較多，有可能有一些利益的糾葛等等的，都有這樣的可能性，所以這兩個是相對都有它的不同，但並沒有說每一個國家的制度都一樣，只是我們現在選擇了不公開，讓專家可以做一個充分的討論，然後最後做一個決議出來
* 會議紀錄/數據公布
* (7/1-144911) 食藥署 EUA 審查國產疫苗的血清抗體效價數據(AZ vs 國產疫苗)是否可以公布？
* 當然大家都想知道中研院那個計畫，他的中和抗體情況是怎麼樣
* 那不過在審查前，也不是不行，不過還是要跟法務稍微研究一下，因為這都牽涉到很多相關的權利義務關係
* (7/2-144349/144403) 目前我們大概不準備透漏，等他們審查完，那這個當作可以公開的資料，那時候我們再來公開就好
* (7/19-142410/142627) [未知] 在中研院實驗的結果最後是決定在各個拿來做比較的這些廠牌還沒有審查完畢之前，先不公布
* (7/20-142648/142737) [台視] 國產疫苗等於是第一個用免疫橋接的方式就取得 EUA，因為像是國際疫苗雖然是三期沒有完成，但他們起碼也進到三期，那變成是我們要說服全世界，如果不能用錄影的方式，可不可以公開會議紀錄，讓大家知道 18 號那天是討論了什麼？
* ==相關會議紀錄還是會去識別化地來公告==
* (8/17-[142446](https://www.youtube.com/watch?v=T1ZXe8a5A2I&t=27m42s)) 審查的會議記錄都會公開，但後續技術性資料就不會公開聯亞的
* **(7/20-141652) 世界上有沒有其他國家是還沒有通過疫苗的三期實驗就拿到了 EUA？** [中視]
* 大概在我所知道的好像也沒有任何一個國家，都通過三期後才給 EUA，大部分現在看到的這幾個比較大的廠牌，大概都是完成了二期試驗，然後進行了三期試驗，那大部分都是提出了三期期中報告，由專家審閱，給予 EUA
* 台灣等於是做一個==二三期的連接計畫==，所以這個二期數目比較大，那二期作的比較大，能夠確保這個安全性是沒有問題，以這樣的數目，現在解盲了這安全性是沒有問題，這是國際可以公正的
* 至於在確效，我們取了一個==不劣性的比較==，那現在有幾個國家在進行類似的，但並沒有通過的案例
* **(7/20-142114) 有國內專家認為中和抗體並不能代表其保護力？ 研究原始的武漢病毒株，不過面對變種病毒株似乎是還沒有有效證明？** [未知]
* 病毒株也都是一直在變化，那相對的，當然沒有做過，以確效而言沒有大規模的人體試驗，實際上也很難去證明他的確效
* 不過在這段時間裡面，大家對於免疫橋接也漸漸有一些概念，那用這樣相對的比較
* 那這時候也沒有說有這個完完全全的啦，那如果沒完全的大家問說，那巴西病毒株怎麼樣，那隻病毒株怎麼樣？ 我們要一個基本的涵蓋力，這是一個公衛的概念，不是對於個人、對於每一樣病毒株都能夠產生保護力，但是這些疫苗基本上都可以被認為在這樣情況之下，對於重症的防護力，相對是比沒有打疫苗絕對是來得比較好，那整體社會對於重症的保護力都好的時候，那相對我們對疫情的控制就會更安心
* **(7/20-142251) 針對國產疫苗通過審查，今天最大反對黨主席還有立委告發部長與食藥署署長涉及貪污治罪條例的圖利罪？** [TVBS]
* 我想這要告的人也是，就是基本上是我們公民的權益，但相信法院也是一個公正的單位
* 我想這樣的行為只是讓實際在從事的人心灰意冷，多了一個可能性的條件
* 不過我們不會，說不以為意也不對，但這樣的行為，如果以個人要來表達，我認為是不好的
* 補充 [新聞](https://www.cna.com.tw/news/aipl/202107200112.aspx)
* **(7/20-144019) 因為現在已經有很多完成三期試驗的疫苗，國內的疫情也算是相對穩定，這樣狀況算是符合緊急事件的定義嗎？** [自由時報]
* 整個全世界疫情都還在往上升的一個情況之下，它其實是起起伏伏的，所以沒有辦法什麼樣的大規模疫情會進來，所以各方面的準備都要把它做好
* 這疫苗有些人覺得夠，有些人覺得不夠，但是國家有做一個整體的規劃，那我們有購買了疫苗，也希望能夠如期到來，但在空缺的時候，也必然有一些在緊急使用上的必要，所以重要的，大家還是要有一個概念在，這疫情我們試著去控制它，但全世界以這一年多來的經驗，大家都知道，我們沒有辦法去完全控制這疫情，只能說盡量把各種的防衛措施盡量把它做好
* **(7/28-141729) 參與國產疫苗試驗醫護人員無法取得接種證明，可是任職需要疫苗接種證明，所以現在發生有醫護人員在打完兩劑國產疫苗後，只好再重新接種兩劑其他疫苗？** [報導者]
* 這是一個行政上的問題，我們可以跟相關公司，很確定的是可以由公司來開參與實驗且完成證明，要不然另一個就是由當初參與實驗的醫院提供這樣相關的證明，會來跟相關單位做討論
* 但不要說打完了再去打兩劑，那個現在是不被建議的
* **(8/19-[140752](https://www.youtube.com/watch?v=ExwvsuzRJDg&t=10m43s)/[140828](https://www.youtube.com/watch?v=ExwvsuzRJDg&t=11m19s)) ACIP 委員承接高端的研究案與審查高端是否納入公費疫苗接種平台，這二者之間有無利益衝突，是否合法？** [中國時報]
* ACIP 委員跟 FDA 審查的委員是不一樣的
* 那時候在審查的時候，這些委員(ACIP)其實都有迴避掉了，基本上這都有利益迴避 ACIP 的委員不是擔任 FDA 在 EUA 審查的委員
* **(8/19-[140900](https://www.youtube.com/watch?v=ExwvsuzRJDg&t=11m52s)/[140914](https://www.youtube.com/watch?v=ExwvsuzRJDg&t=12m5s)) 有承接相關廠商的一些標案的話，那他們再來做 ACIP 委員的合法性大概是？** [中國時報]
* 做ACIP 那沒有問題啊 來你講一下
* ACIP 委員的話，我們規定必須要充分揭露
* 但是我們這幾位委員其實都很謹慎他們都迴避掉。在我們討論有關於高端這部分案子的時候(列為公費接種平台的時候)，他們是有[迴避](https://www.cdc.gov.tw/File/Get/2HUSWhiI-FH4MMGKFjoA2g)的
* [衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)](https://www.cdc.gov.tw/Category/List/K9Yf5vcLN1gDtz94eTVpuA)
* **(8/20-[142425](https://www.youtube.com/watch?v=JPW2zB12yok&t=27m21s)/[142521](https://www.youtube.com/watch?v=JPW2zB12yok&t=28m17s)) 在野黨質疑 7/25 ACIP 談高端公費施打計畫的會議，還是有高端的計畫主持人參與？ 想請教指揮中心這邊利益迴避的原則為何？** [中國時報]
* 那天討論議題不只一個，在討論高端這部分議題時，這些委員是自行迴避掉了，但是那天的會議是有這些委員參加，但是是參加其他的議題討論
* **(8/30-[141721](https://www.youtube.com/watch?v=IN2FkcAOMpA&t=22m47s)/[141812](https://www.youtube.com/watch?v=IN2FkcAOMpA&t=23m38s)) 疫苗 / 疫苗開發 / 身兼臨床試驗主持人與 VICP 二職的成員，審查高端時是否需要迴避？** [中視]
* 署長：VICP 跟 ACIP 一樣，如果遇到跟他直接利益衝突的案件的時候，都會進行迴避
* 部長：他們有沒有？
* 署長：目前他們審查的部分，應該還沒有審查到高端的案件
* [衛生福利部預防接種受害救濟審議小組(VICP)](https://www.cdc.gov.tw/Category/List/mrl8S_96ADvSpl0j2kwX9A)

## 國產二期試驗
* 擴大型的第二期 => 基本上可視為二三期延續的計畫 (5/31-142255)
* 
* (5/31-144516) 國際疫苗三期人數遠大於國產擴大二期？ 國產疫苗三期並還沒有展開
* (6/1-142246) 昨天圖卡各家疫苗試驗數字與現況不符合？
* 昨天講的，還是要再講一下，**大家對這些數目或怎麼樣，都沒有關係都講**
* 我並不是說他們只有這樣，**是說他們當初在申請的那個 moment** 如果他是做到第二期，他完整的第二期，當然後來也說大家都有做第三期，可是那時間就會比較長，只是想說如果要把第三期做完再來準，就會有很多的困難，整個疫苗上市時間就會延緩
* 國產的疫苗當然希望他成功，但我們沒有辦法保證他一定成功，只是說在這個時候，還沒有解盲的時候，只是跟大家報告我們的一個程序
* **二期 3000 人是有一個科學證據的，但沒有代表說這樣子做完就非要準不可**，那一切都還是要看解盲的結果跟專家會議的決定
* 相關的數目，每一個國家第二期的時候，都會收有不同的計畫在，像我們國產他們也會準備再另起其他項，類似二期的計畫，那都會有。所以每個國家做起來最後，從學術期刊會很多種不同的計畫在，但我們這只是在說他們在通過 EUA 的時候他們送出來的 paper 相關文件裡面提到在二期的試驗有這樣的數目字，而且也完成應該有的程序
* EUA 是因應重大公共衛生事件時，所作的一個權宜措施， 48 條之 2 就是在這種緊急公共衛生狀態的時候，一個因應的條款
* 國產疫苗開發較慢趕不上疫情變化？ (5/31-144655/144734)
* 國產疫苗發展得很早，台灣疫苗都是做重組次單位的疫苗，以往我們有這樣的研究跟製造能力
* 所以幾家廠商都選擇次單位的疫苗，因為這是我們有經驗有技術底蘊的
* 有一些是自己發展，有一些是跟美國 NIH 來合作的，所以這些疫苗其實在基本的選株也好，發展的技術平台也好，都根據國內一些原來能力做最好評估
* 可是次單位疫苗本來就在製造上時序上比較繁複，時間就會比較久，每個製程需要的時間比較長，像現在有做這個的，做最快的是 Novavax 其他像 GSK 賽諾非，也都還沒完成，所以這時間上並不能說慢
* 只是現在大家都在質疑說一定要完成三期。當然要經過科學的評估跟認證，所有的國家也沒有都到三期才開始給 EUA，這也是所謂的 EUA 才會有這樣的名詞，緊急授權製造
* 疫苗平台開發選擇 為什麼不分散風險？ (6/8-142025)
* 要發展一個疫苗平台不是我們說有就有，他要有一個基礎的能力在，我們沒有辦法講說，哎，你就來做這個疫苗，他就去做那個疫苗
* 台灣目前在生技業還沒有辦法做到這樣子，當時選擇只能就提出申請有表達意願，也檢視相關能力，讓在競爭下發展，在他們已經熟悉的平台
* 目前來講，都有照著步驟一步一步來，至於未來怎麼樣要看解盲的結果
* 有人講說為什麼我們不做 mRNA，那個時候確實我們沒有那個能力來做 mRNA，那近來中研院有很大的進步，所以我們也有考慮在這方面做一些支持跟發展
* 疫苗安全性、專家、指揮中心與總統 (6/9-144523)
* 國產疫苗我們當然希望他成功，從去年起也做了很多輔導跟獎助，但這並不是說，我們想要他成功，他就一定會成功，最後還是要靠一個科學證據跟數據，經由專家的判讀，才能做出一個比較合乎全民健康利益的一個結果出來
* 所以這個標準是不變的，那每一個人有不同的期待，大家期待不同，我也有看到有人特別期待很想打國產疫苗，期待不一定會成真，但我們也希望它能有一個好的結果
* 國產疫苗 Q&A 說明與澄清
* (6/13-141553) 
* Q2 => 再加上國際疫苗都有大量生產，所以的確是會有價差的問題
* (6/13-141732) 
* Q3 => AZ 在去年 10 月採購，那時後全世界都沒有任何國家通過 AZ 的緊急使用授權
* Q4 => 廠商必須證明其疫苗不劣於 AZ 疫苗，才有可能
* (6/13-141914) 
* 國際組織很早就開始針對，在很多國家都接種疫苗後，後續開發的疫苗如何進行臨床試驗，如何完成國際認證，開過數次研討會，最近的一次在今年的 5/26
* 當時也是在討論如何以免疫橋接的方式來比較，這部分已是國際趨勢，只是目前還沒有具體的結論
* 須經食藥署與專家會議嚴謹審查通過後，才能讓民眾來施打
* (6/13-150647) 關於國產疫苗的謠言澄清
* 
* 現在國產疫苗還沒有要到開放施打這個狀況，它事實上只是解盲，解盲之後需要經過跟 AZ 的免疫橋接的試驗，來符合我們食藥署緊急授權的規定，並且經過專家審查之後，它才能夠取得所謂的緊急授權
* 那沒有到緊急授權，這個大概是月底才會有結果，大家現在在擔心或是在揣測的事情都還不會發生。所以想請大家稍安勿躁，先等這個進一步的相關比較結果出來之後，才會有論斷這個疫苗的一些不管是效果有沒有比較好，或解盲是不是可以直接影響緊急授權的結果
* (6/15-143626) 其他國家詢問？
* 還沒有通過(EUA)，不方便評論太多，不過確實有很多國家對我們國產疫苗投以非常大的關心
* 但我們還是靜待 EUA 的審查結果
* **(8/30-[140525](https://www.youtube.com/watch?v=IN2FkcAOMpA&t=10m51s)/[140622](https://www.youtube.com/watch?v=IN2FkcAOMpA&t=11m48s)) 排除類別完整公布 / 指揮中心怎麼看？** [中國時報]
* 其實每一個臨床試驗，從臨床前到臨床試驗，都根據一定的法規，國際也都有相關的一些法規，大家都遵從這樣做
* 另外有一點，大家常會這個問題有點扭住了，在實驗被排除的對象並不代表這些是禁忌症
* 實驗的時候，為了讓試驗結果清楚，受其他因素干擾的越少，這樣的結果比較能夠做一個公正的評判，可以作為公正的審查，所以實驗對象的排除並不代表這些人不能打，只是為了讓實驗的設計能夠更具公平性，在審查的時候更可以解讀，所以他一定會有排除一些
* 其實像 AZ、莫德納、BNT，其實一樣，他們在實驗設計一樣是排除了相當的對象，那這些對象後續也不會列入禁忌症或不能夠接種的對象