# 《有話好說》2021/8/5 解讀高端！免疫橋接爭議、保護力未明，高端能解信任危機？
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官方影片位置 [https://www.youtube.com/watch?v=esjTAEP-DNQ](https://)

**GMT (中和抗體幾何平均效價) 以及 T 細胞驗證介紹**
05:00 AZ 的 GMT 200 ，高端是 662 ，因為數據差異極大，可以排除平台不同 (mRNA, 腺病毒或蛋白) 造成的誤差。
08:48 疫苗的 T 細胞驗證可以分為有效性跟安全性兩個階段。關於安全性，台灣政府只要求 (TH1 免疫偏向的高端疫苗) 進行一項動物試驗，高端透過三項動物模型排除 ADE (抗體依賴) 。有效性說明見下段 ↓

**林氏璧質疑：《Nature Medicine》提出的保護力關聯指數 (抗體濃度越高，臨床保護力越大) 是免疫橋接試驗的合法性來源，但是 CureVac 抗體濃度也很高，為什麼最後失敗了？**
15:55 CureVac 驗證標準不明、存在操弄空間 (選用輕症者的血清來比較，疫苗抗體要達到一倍就簡單多了) 而且同一個血清在不同的實驗室驗出來的數值可以差十倍。為了防堵該項弊端，高端用《Nature Medicine》的 IU (國際標準血清) 換算、也找了出院前一天的康復者抽血確認，皆得出 1.5 - 2 倍康復者血清的結果。
19:25 除了 GMT ，現在有研究認為 BAU (結合抗體) 換算三期保護力更為有效。依照牛津大學 6/24 發表的 AZ 追蹤報告，高端換算 BAU ，確認保護力也落在 80-90% 之間。

**台大急診部副教授李建璋指出：部分藥物或疫苗二期成功但是三期失敗，蛋白疫苗的反應可能較要補第三劑。
林氏璧質疑：為什麼完整資料不早點讓 EUA 以外的專家確認？ T 細胞免疫的動物實驗如何進行？如何確保高端疫苗不會產生 ADE ？**
30:02 高端去年八九月已用恆河猴進行武漢原始株攻毒，今年三四月接受美國國家衛生院的建議做南非株試驗： (高端疫苗施打後八個月抗體降至) 1/10 * (研究確認南非株導致其他疫苗效力降至) 1/8 = 高端疫苗用 1/80 的濃度進行恆河猴攻毒試驗，由美國國衛院病理師解剖確認沒有感染痕跡。證明即使在抗體濃度降到要中合與否的臨界點 (ADE) ，高端疫苗依然有效。不過上面這個試驗結果在 EUA 會議上被打斷了，沒能做出陳述。
33:00 目前10餘支以保護力關聯性核准免於三期的疫苗，只有卡介苗跟帶狀皰疹是以 T 細胞作為依據。此外，《Nature Science》的研究曲線也顯示 T 細胞免疫在肺炎疫苗上沒有太大的關聯。

**如何驗證高端對 ALFA (英國株) 跟 DELTA (印度株) 的保護成果？為什麼只有中華民國用免疫橋接作為 EUA 根據，全世界卻訂不出標準？**
40:38 [林氏璧補充] 目前免疫逃逸 (病毒產生抗藥性) 最嚴重的是南非株，高端疫苗的南非株攻毒結果可以解釋高端對 DELTA 的保護力足夠。
42:06 2009 年 FDA (美國食藥署) 就說只要有一個 Resonably Likely 的替代指標，就可以加速核可疫苗，後續再進行上市後追蹤。該觀點於 2013 年獲 WHO 支持。全球第一個就有問題嗎？台灣是全世界第一個新生兒接種 B 肝疫苗的國家，當時也受到嚴重的質疑 (國際都沒打，台灣憑什麼打) 一定要美國人做了我們才能做嗎，美國還在討論要不要帶口罩咧！

**高端的量產問題和後續監測**
51:39 連加恩：高端對政府的承諾是年底前交五百萬劑，頭一百萬劑的包裝是一人一針，盡量擴大覆蓋率並減少公衛人力負擔。疫苗安全性由 CDC 提供副作用和不良反應數據 (健保讓台灣人成為全世界最愛看病的族群) 。但是台灣疫情無法進行保護力研究 (希望永遠不要滿足這個標準) ，所以會在國外進行臨床追蹤。

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