# 《有話好說》2021/6/10 高端疫苗解盲將送審！食藥署 EUA 標準出爐，爭議仍未解？

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疫苗安全性討論
04:53 (何美鄉) 陽轉率(產生抗體的比率)顯示本次解盲成功。整個肺炎疫苗的研發都是在賭，2020年之前理論上知道mRNA跟腺病毒技術研發較快，但是不曾應用。現在要求三期測試不切實際 (誰要讓你打安慰劑？) 免疫橋接 (中和抗體驗證) 以前有做過，只要釐清測試方法即可。衛福部用AZ進行免疫橋接測試應屬可行。
15:47 (洪子仁) 安全性看起來可以，有效性待解讀。上市要看科學證據，請大家支持獨立委員會的判斷。
19:20 (０４Ｂ) 根據今天的數據，高端疫苗安全性的確很誘人。以 (主持人最擔心的) 發燒為例，高端發生率只有 0.7% ，AZ 7.9%，莫德納 14-15%；論及發燒嚴重性，高端也比 AZ 跟莫德納輕微。至於數據量的批評，罕見副作用 (例如十萬分級的 AZ 血栓) ，其實做到 3-5 萬也是無法確知的。

疫苗有效性討論
24:25 (０４Ｂ) 免疫橋接測試方案尚未標準化，因此高端中和抗體效價 GMT Titer 不能跟 Nonavax 比較。目前已收集部桃康復者和AZ接種者血清，將在同樣標準下對照高端疫苗，作為 EUA 核發標準。
31:21 (何美鄉)：不用擔心我們的橋接試驗成為世界首例，把試驗標準寫成科學文獻公開即可。
33:05 (台大臨床醫學中心主任陳建煒的觀點)：身體保護力來源於中和抗體跟T細胞，所以歐美不以中和抗體作為 EUA 緊急授權的條件，而要求看到臨床有效性。
34:25 (何美鄉回應) 以前 (沒有基因工程) ，疫苗研發只要找到抗原即可，不用考慮 T 細胞。確實有一些疾病需要靠 T 細胞克服，但是研究指出武漢肺炎只要一種單株抗體就能預防重症；而高端疫苗會給予多種抗體。所以中和抗體雖然不足以呈現完整的有效數據，但是基本可信。 WHO 最多提供中和抗體比較方法，但是無法提供中和抗體的標準。應該由我方提供中和抗體比較資料讓 WHO 驗證。

可否在兼顧安全性的前提下，讓 7-10 類人員自願接種國產疫苗？ (限制數量的 EUA)
39:24 (洪子仁) 疫苗政策都是取捨。現在國內疫情緊急、國外疫苗到貨不足；確認疫苗安全性後應該提供國產疫苗讓人民選擇；中和抗體的試驗也應該加速進行。
43:11 (０４Ｂ) 現在疫苗政策必須隨國內疫情和外國疫苗到貨狀況持續滾動。目前一線醫護為了避險打AZ，醫院行政人員反而可能打到莫德納是很可惜的。在這裡，或許可以考慮混打加強一線醫護對變種病毒的抵抗力。
45:40 (何美鄉) 目前全球產能不足，的確難以取得疫苗。既然國產疫苗的安全性和疫苗陽轉率可以得到保證，不如在公開訊息、同時讓打不到外國疫苗的人民自行選擇，根據願意施打的人數盡量生產 (主張不限數量的 EUA ) 。

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