# Organisation d'un CPP chapeau au CRNL sur l'IRM 3T du Cermep

 

Lien visio : https://orsay.bbb.cnrs.fr/b/her-vfi-bme-etc

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Claire Haegelen à solliciter ?

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## 11/2024 : 3ème réunion d'organisation ##
Personnes présentes :
Élise Météreau (PATHPARK)
Gérard Derosière (IMPACT)
Leonie Koban (SOCIAL_HEALTH)
Franck Lamberton (Cermep)
Jane Plailly (CMO)
Jérôme Prado (EDUWELL)
Laurie-Anne Sapey-Triomphe (CAP)
Guillaume Sescousse (PSYR2)

Personnes excusées :
Isabelle Faillenot (NEUROPAIN)
Lesly Fornoni (PHARE)
Florent Gobert (CAP)

Personnes absentes :
Bénédicte Ballanger (PATHPARK)
Claudio Brozzoli (IMPACT)
Anne Cheylus (TRAJECTOIRES)
Camille Ferdenzi-Lemaître (NEUROPOP)
Pascal Giraux (TRAJECTOIRES)
Alice Gomez (EDUWELL)
Julien Jung (EDUWELL)
Fadila Hadj-Bouziane (IMPACT)
Romain Ligneul (COPHY)
Christina Schmitz (COPHY)

Organisation :
Justine Épinat-Duclos, Gaëlle Leroux

**URGENT : documents à déposer dans [Resana](https://resana.numerique.gouv.fr/public/perimetre/consulter/1004541) :**

* **votre attestation de bonnes pratiques cliniques** ([infos sur le wiki si besoin](https://wiki.crnl.fr/doku.php?id=wiki:services_et_groupes:gt_experimentation_humaine:reglementation&s[]=autorisation&s[]=de&s[]=lieu#bpc))
* **votre court CV** (faire figurer le n° RPPS ou le n° d’inscription à l’ordre des médecins sur les CV des médecins , ne pas mettre d’adresse perso ni le nombre d’enfant ni le statut marital dans les CVs, daté/signé < 6 mois)
* moins urgent, mais à vérifier : accès ok à la visio via [BigBlueButton](https://orsay.bbb.cnrs.fr/b/her-vfi-bme-etc) du CNRS (sinon, demander un [e-mail] pour y avoir accès, cf. le wiki)

**Information :**
- Pour mémoire, l'objectif "demandé" par la Cellule Ethique de CNRS biologie est un envoi en décembre
- Prospective côté médecins :
- ok de Florent Gobert, neurologue, réanimateur médical, PH en neuro-réanimation
- (en attente de réponse) Pascal Giroux, PU-PH, Médecine Physique et de Réadaptation
- (en attente de réponse) Julien Jung, neurologue
- négatif côté neurologues de PathPark (sollicitation d'Élise Météreau)

Note : la demande faite aux médecins est d'orienter les participants en cas de suspicion d'anomalie vers leur médecin traitant ou un neurologue pour des séquences cliniques, pas pour une prise en charge.

**Points à traiter**
**Protocole :**

1. On reste sur des examens sur l'IRM 3T Primage. Pas d'autres modalités (EEG, fNRIS, TMS, tDCS, etc.). A discuter ultérieurement selon les besoins dans un avenant ; pas pour le protocole principal.
2. @Franck : ok avec "*Le plateau technique de l’IRM 3T « PRIMAGE », dont l’objectif principal est l’étude du cerveau humain et des principales pathologies qui l’affectent, est dédié uniquement à la recherche.*"
3. ajouter occulomètre et mesures physiologiques (pouls et respiration via le système intégré de Siemens) ?
4. test de grossesse systématique ou pas ? "*Aucune des techniques utilisées ne présente de risque en cas de grossesse. Toutefois, par mesure de précaution, il est impératif de renoncer à prendre part à la recherche en cas de doute sur une éventuelle grossesse.*"
5. combien de fois un participant peut revenir pour 1 inclusion ? (on a proposé 5 sessions par an au max)
6. quand un participant revient : comment le tracer ?
7. T1 systématique ? oui
8. indemnité de 40€/h : toujours ok pour tout le monde ?
9. à préciser dans les critères d'inclusion : "De langue maternelle française ou francophone"
10. Pour le lieu de la recherche, à vérifier avec Franck : "*L’IRM a été installée en juin 2013.*"
11. Besoin de déclaration dans ClinicalTrials ? Si oui, le dire dans le doc
12. "Les participants à cette étude seront inscrits sur le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine." ?
13. est-ce qu'on fait un "cahier d'observation" où sont consignés les notes pendant la manip + les séquences testées, + les protocoles testés ? Si oui, à mettre en Annexe
14. Besoin de préciser qu'on va utiliser des séquences commerciales et pas en développer (pour ne pas tomber sous la règlementation des DM) ?
15.

**Notice d'information :**
1. on évoque les tâches en IRMf "*tâches simples (respiration lente ou ample, bouger les doigts, regarder des images projetées sur un écran, écouter des sons, ...)*": est-ce que ça couvre tous les besoins ? ajouter le repos éveillé ?

3. ajouter occulomètre et mesures physiologiques (pouls et respiration via le système intégré de Siemens) ?
4. délai entre inclusion et imagerie : "*la visite d’imagerie, se déroulera dans les 15 jours qui suivent la visite d’inclusion*"
5. à discuter si besoin : "*Au cours de la présente recherche vous pourrez être filmé ou pris en photo. L’utilisation de votre image sera limitée au besoin du présent projet de recherche. Vous avez la possibilité de vous opposer à l’utilisation de votre image, dans ce cas vous ne pourrez pas participer à la présente recherche*."
6. dans consentement et notice d'information : comment emploie t-on le féminin ? ex : "vous serez amené(e)" ou "vous serez amené.e" ou ....
7. à discuter : "*Les données recueillies seront conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche, puis seront archivées conformément à la réglementation en vigueur*."

**Formulaire de consentement :**
1. est-ce qu'on propose l'option "je consens à ce que mon image soit enregistrée et utilisée pour les besoins de la présente recherche: Oui/Non"
2. relire les critères d'exclusion
3.

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## 09/2024 : 2ème réunion d'organisation ##

Personnes présentes :
Franck Lamberton (Cermep), Lesly Fornoni (Phare)
Jane Plailly (CMO), Jérôme Prado & Alice Gomez (EDUWELL), Laurie-Anne Sapey-Triomphe (CAP), Leonie Koban (SOCIAL_HEALTH), Gérard Derosière (IMPACT), Élise Météreau (PATHPARK), Guillaume Sescousse (PSYR2), Isabelle Faillenot (NeuroPain), Anne Cheylus (TRAJECTOIRES, PAM)
Justine Épinat-Duclos, Gaëlle Leroux (SC Imagerie)

**Promoteur** : ok de principe du CNRS (Alice René)
**PI** : accord de Jérôme Prado
**Médecin** : Lesly va demander à un collègue médecin pressenti

**Discussion :**
Rappel des objectifs du CPP
Pas d'objectif pédagogique
Volontaires : sains, adultes, possible en interne pour les étudiants à partir du doctorat et collègues
Que PRIMAGE concerné

**A bien préciser dans les documents :***
Critères d'arrêt de la qualité des données acquises
* Note interne à notre groupe (pas dans les documents officiels) : création d'un "comité de suivi" avec le PI, PHARE a minima (nombre d'inclusions, protocole testé, etc.)
* Comment prévenir PI de chaque inclusion
* Stockage consentements papier
* Inclure possibilité de reanalyse données ultérieurement dans consentement & feuille d'information
* Préciser le nombre de passations possible par inclusion (1 inclusion = plusieurs protocoles testés sur une durée de temps limitée)
* rémunération des participants = 40 euros de l'heure, sur le budget récurrent de l'équipe ou contrat des co-investigateurs (chaque co-investigateur décide)
* 1 seul lieu d'inclusion : le NeuroCampus (pas au Cermep) pour éviter des numéros spécifiques de chaque bâtiment
* Message de Gaëlle Bujan (DPD du CNRS) suite aux questions de Lesly : Message de Gaëlle Bujan (DPD du CNRS) suite aux questions de Lesly :

"*Pour les **visites d'inclusion, elles sont possibles en visio via BBB** qui est un outil sécurisé.
Pour la signature électronique, le **CNRS n'a pas déployé d'outil** pour les unités.
*Cependant, **il est possible de conserver uniquement les scans numériques des signatures manuscrites**. Pour être valides juridiquement, il faut une totale concordance entre le "papier" et le "numérique". Dans ce cas, il est possible de conserver au labo uniquement le consentement signé et numérisé*." (email du 06/09/2024)

**1ère version du protocole** : à envoyer à tous et toutes en compilant les 2 versions confidentielles envoyées lors des échanges (de Rennes & Toulouse)
**Puis** : chaque investigateur associé relit le doc en entier, ajoute description de ses besoins (matériel ou autre) pour ses protocoles à venir, commente, etc.

**Communication** :
Serveur mattermost
Resana pour documents avec suivi des modifications

Prochaine réunion : mardi 05 novembre, 15H30-17H, salle F28, pour faire point avancement

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## 05/2024 : 1ère réunion d'organisation ##
Personnes présentes (ou en visio) :
Franck Lamberton (Cermep), Lydie Merle & Sélina Berhoun (Cellule Éthique)
Jane Plailly (CMO), Jérôme Prado & Alice Gomez (EDUWELL), Laurie-Anne Sapey-Triomphe (CAP), Leonie Koban (SOCIAL_HEALTH), Fadila Hadj-Bouziane (IMPACT), Élise Météreau (PATHPARK), Isabelle Faillenot (NeuroPain), Anne Cheylus (TRAJECTOIRES & PAM)

Personnes excusées :
Claudio Brozzoli & Gérard Derosière (IMPACT), Romain Ligneul (COPHY), Camille Ferdenzi-Lemaître (NEUROPOP), Guillaume Sescousse (PSYR2), Christina Schmitz (COPHY)

Organisation :
Justine Épinat-Duclos, Gaëlle Leroux

Ordre du jour pour un CPP chapeau du CRNL :
1) Préambule

2) Recueil des besoins
- avant le CPP de l'étude : faire les pilotes avec études pilotes
- IRMf & spectro, DWI, T1w
- optimiser protocoles
- résultats préliminaires pour grants
- montrer faisabilité
- pour anticiper détails nécessaires au futur CPP
- tester nouvelles séquences
- adultes neurotypiques
- pour pilotes de l'étude pour éviter prendre quelques participants du nb demandé dans le CPP de l'étude
- dans l'idéal : une étude entière pour des protocoles déjà publié "CPP chapeau" / umbrella ethics
- enfants sains, enfants malades & adultes malades
- adaptation du protocole du set up expérimental dans l'IRM
- calcul de la taille de l'effet pour le calcul stat : Rq de Franck : 2 sous-études avec 1ère partie pour calcul de la taille de l'effet avec 1 livrable puis étude en soi
- critère d'arrêt des pilotes : quand le dernier pilot devient un participant de l'étude mais point d'attention à Franck : selon le consentement du participant. A anticiper pour pour pouvoir inclure les données du dernier pilote dans l'étude. Sélina : demander au participant s'il refuse que ses données soient réutilisées dans l'étude ou autre protocole
- infos en plus par participant : démographiques, tests psycho, ... potentiellement plus
- étude multicentrique avec qques patients recrutés localement pour valider le centre/ la machine : une sorte de QC des acquis pour ce centre

Note de Lydie : Demande autorisation CNIL ex : enregistrement vidéo en plus

3) Choix du promoteur & du médecin (pas nécessaire neuroradio)
inclusion :
suivi si découverte fortuite /"incidentolome" par un neuroradio mais sans nécessité d'un acte médical (pas payé par le SS mais paiement quand même)

Note de Lydie : je confirme si étude que sur des patients HCL, obligation de promotion HCL même si le PI est CRNL

Inserm : plutôt pas (DPO)

CNRS : gratuit mais pas de patient (avec PI employé.e par le CNRS ; pas de suivi "monitoring" ARC)
HCL :
VINATIER : suivi monitoring de près,

>> promotion CNRS, que neurotypitques
>> PI =

co-investigateurs
comité scientifique interne au CRNL pour assister PI

4) Synthèse des CPP des autres centres en France + contours du CPP chapeau du CRNL
https://docs.google.com/spreadsheets/d/1oLayqN1itY6ExTf8U9Rtm6S3ST0amrNcZLbZxMWsw3s/edit#gid=0

recrutement interne : pas collègues mais ok pour doctorants pour expérimenter protocole 'fait partie de la formation à la recherche' et M2 mais pas plus

Discussions sur critère d'arrêt du pilote : nombre, mesures statbles, etc.
Consensus : pas l'écrire mais le décider ensemble

5) Plan d'actions

6) Calendrier prévisionnel

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## 05/2024 : sondage à toutes les équipes du CRNL ##


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## 04/2024 : échanges avec 5/7 centres en France ayant déclaré un CPP chapeau au REMI ##
- visios avec Grenoble, Nancy, Rennes, Saclay
- échanges par email avec Toulouse
- finalement reporté puis sans nouvelles avec Paris 14
- pas de réponse de St-Étienne

Liste des questions posées :
Promoteur / Investigateur principal / Nb collaborateurs associés / Financement
Gestion des découvertes fortuites / Lecture par 1 médecin "sous conditions"
Âge des participants / Nb participants / étude (10 pilotes par ex)
critères d'inclusion/exclusion précis ou large / volontaires parmi les collègues du labo / Indemnisation
tests cognitifs en plus pas / niveau de description des tâches dans l'IRM / Pouls & respiration mesurés systématiquement ? / types de stim (audio, visuel, sensoriel, ...) / types de séquences testées
retours des CPP sur durée, nb tvs, indemnisation, etc / citation autorisée dans notre intro de CPP ?

Informations disponibles sur le site web du REMI :
https://remi.network/fr/documentation/recensement-des-cpp-methodologiques


DM = dispositif médical / HPS = Hors Produit de Santé

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## 03/2024 : réunion du Club de NeuroImagerie du CRNL ##
- Relais de la proposition de Franck Lamberton & de Guillaume Sescousse d'organiser un CPP chapeau pour le CRNL
- sondage informel, à l'oral, des personnes présentes & potentiellement intéressées
- Il est convenu que, via le réseau professionnel REMI, Gaëlle Leroux + Justine Épinat-Duclos + Sélina Berhoun contactent les personnes-relais pour poser des questions sur leurs CPP chapeau existants

## 2013-2024 : besoins récurrents & pontuels d'un CPP chapeau dans plusieurs projets au CRNL sur l'IRM 3T...