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# System prepended metadata

title: CDE 2021/2/4 會議記錄

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# CDE 2021/2/4 會議記錄


* CDE 案件
    * TFDA 公文號會轉成 CDE 案號
    * 不同公文可能對應到一樣的案件
        * **臨床試驗計畫編號**為案件分類的依據之一
        * 詳細分類邏輯需問登記桌

* Review Team 
    * 建議用帳號(員工ID)當 key
        * 舊系統以姓名當 key 會有重複問題
    * 每格可能會有多人
    * 選取時人員以組別分類(e.g. 臨床、統計...)
        * 建議系統有畫面可由操作者自己編輯分類
    * 藥劑科技組組長, 組長副組長可共掛(後續流程會有差異)
    * PM = 行政審查員 = 專案經理
    * 除了 Team Leader 以上的階層, 都需要利益迴避

* 利益迴避
    * 需確認是否需要利益迴避功能
    * 若需利益迴避, 要回報組長


* 建立新案號: http://km3-intranet/Project/TimelineSetup.asp?ONO=&DeliveryNO=&PTNO=10

* 代辦事項功能


# CDE 2021/2/5 會議記錄

- 小功能提醒 (案件管理表畫面)
    - RTF 一定要第幾天完成
    - 中文報告 英文報告 方便讓PM處理
    
- 登入機制
    - AD 登入
    - 從 Express 的登入狀態
    - TFDA 審查人員 署內的 AD 登入
    - CDE 審查人員 (外部) 自然人憑證 -> AD 登入
    
- 職務代理
    - 建議可以撈出所有 AD 人員資訊，並提供一個頁面讓管理者可以輸入誰要代理誰

- 檔案上傳 \
原始方案是「直接開啟網坊上的檔案做編輯→user在同路徑下輸出pdf→程式監控同路徑同檔名之pdf並匯入系統」
    - 未來不走網坊，要以其它方式替代，再和TFDA討論模式
    - 檔案上傳後的編輯功能?
        - javascript 打開 word?
    > [網頁連結直接開啟 Word/Excel 檔](https://blog.darkthread.net/blog/launch-word-excel-from-web/)
    > [File System Access API](https://teams.microsoft.com/l/message/19:03f70f2447e24ca5b3e344e7d467297b@thread.skype/1602091880214?tenantId=76275315-7a75-4bad-9b7d-a329d6222150&groupId=75882f40-a54f-44b1-b2e2-80fc9ce7f727&parentMessageId=1602091880214&teamName=Duotify%20-%20%E5%A4%9A%E5%A5%87%E5%A4%A7%E5%AE%B6%E5%BA%AD&channelName=Sharing%20-%20%E6%8A%80%E8%A1%93%E5%88%86%E4%BA%AB%E6%9C%83&createdTime=1602091880214)
    - word 轉檔 pdf 的部分
        - 字型
        - 排版
        - 效能問題
    - 最後要把多個word檔合併為一個pdf檔給長官審閱
        - 注意跑版問題
        - 重編頁碼、重編TOC
    - 要考量ODF格式
> 政府機關現在改用[NDC ODF](https://www.ndc.gov.tw/cp.aspx?n=32A75A78342B669D), 是國發會自己改版的LibreOffice
- 行政流程(長官)職位異動頻繁、流程異動頻繁，user想要能動態修改 \
(要一個小後台給維護者)
- 報告內容鎖定功能: 文件送交長官審核後就不能夠修改，要改得通知PM
- 報告彙編順序問題
- 紀錄相關資訊，以方便之後可以統計相關資料
- 長官會想要看到關切案逾限案、圓餅圖、TODO List
> 先思考能實作的畫面給長官 (準備選項給他)
- CDE Portal (真正的 Dashboard)
- CDE決行流程的顯示名稱:
    - XX科技組組長 → XX科技組決行 (不要用組長兩字)
    - Supervisor一定要叫Supervisor
- dbo.CaseData、dbo.CaseData_NDA的區別\
![](https://i.imgur.com/5UPffDy.png)
- CopyData 資料表 定義相關欄位
- 合併資料表功能，例如可能會有高、低劑量一起審核\
在一開始收件時是多件，合併後一起走流程\
到最後使用解開功能恢復為分開的多件，再給出不同的審察結果
- PDF、WORD檔閱覧的權限控管、各章節完成時間與報告


34:10 中文報告 英文報告 方便讓PM處理

## 2021/02/20 會議記錄

- 跟`瓊英`確定哪些部門在使用 CDE 系統哪些案件類型，我們要做需求訪談
    - IND -> ??部門
    - ANDA -> ??部門
    - 以此類推...
    
- 跟`瓊英`請教問題，能不能建議我們要怎麼先跟 TFDA 開需求會議的第一個主體
    - 整合問題
        - 讓登入到 `ExPress 業者端` 可以同時在一個畫面下可以自由選擇要建立 (臨床、TFDA、CDE) 的案件
        - 還是說登入到 `ExPress 審查端` 的時候直接判斷這個登入者是不是 CDE 的審查人員，然後審查頁面的部分直接導向到新的 CDE 系統
            - 目前現有的 `ExPress 審查端` 有特別區分幾個分類
                ![](https://i.imgur.com/Oa0uxyq.png)
    - 之前紀錄的關鍵問題
        1. TFDA/CDE編碼規則統一、串接、及其他系統介接
            - 目前系統的流程
                - 是由 TFDA 自己產生案件的流水號
                - 透過 ExPress 的排程將 eCTD 案件資料丟到 CDE 同步後，附加一個 CDE 案件專用的流水號
        2. ~~系統介接Express、Extedo開發上具體作法說明~~
        3. 單一登入執行作法?、與Express所使用之憑証登入對應、AD控管、身份模擬
            - 從 ExPress 的入口登入
            - TFDA 審查人員 署內的 AD 登入
            - CDE 審查人員 (外部) 自然人憑證 -> AD 登入
        4. 新舊資料轉換=> 時程、維護、方式
            - 透過排程將 eCTD 資料丟到 CDE 同步
            - 即時將 CDE 資料丟回到 eCTD 同步
        5. 資料/檔案存檔方式及歸檔方式
            - 存到 DB
            - 存到 Blob Storage

- 從 ExPress 登入進去要有一個 Dashboard (SharedPoint)

# CDE 2月底 初步規劃跟細節
